Prospektiv multicenterutvärdering av en ny prediktiv modell för utvecklingen av idiopatisk skolios hos ungdomar

Genom att identifiera de patienter för vilka modellen förutsäger en betydande progression kunde utredarna fokusera sina ansträngningar på att vara mer proaktiva mot tandställningsslitage för dem som löper risk att utvecklas. Med tillkomsten av nya tillväxtmoduleringstekniker kan dessa patienter också potentiellt få tidig hantering av sina kurvor för att förhindra ytterligare progression och minska behovet av kirurgisk korrigering och sammansmältning av deras kurva. Alternativt, genom att identifiera de patienter som inte kommer att utvecklas omedelbart vid det första besöket, kan utredarna utan tvekan minska deras antal som behövs för att behandla från 4 till 2 genom att ta bort de patienter som inte kommer att utvecklas oavsett vad deras behandling är. Så, förutsägelsemodellen kommer inte bara att ha en inverkan för patienter med risk för progression utan kommer också att påverka de som har stöd trots att de har en låg risk för progression.

Patientregistrering:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas inskrivning i projektet. Om familjen vill anmäla sig till projektet, kommer processen för informerat samtycke att genomföras och patienten kommer att registreras.

Om patienter behöver behandlas med tandställning Inga förändringar i den vanliga behandlingen och övervakningen kommer att inledas. Därför kommer patienter att få genomgå tandställningsbehandling. Utredarna är medvetna om att tandställningsbehandling kan ha en inverkan på kurvförloppet men dessa patienter är fortfarande inkluderade eftersom progression trots tandställningsbehandling kan ge meningsfull information om dessa svårbehandlade kurvor. Patient som behandlas med tandställning måste ta bort tandställningen åtminstone kvällen före sin tid och uppföljande röntgenbilder av ryggraden. Protokollet kräver också att patienter har minst en ryggradsröntgen utan stöd var 12:e månad. Efterlevnad av stag kommer att utvärderas som en specifik samvariabel i den kommande studien. För att bättre förstå effekten av stag på progressionen kommer utredarna att använda stagmonitorer, tryckkänsliga givare som kan övervaka stagslitage och stageffektivitet, i sin multicenterstudie och använda data som genereras av dessa monitorer som en co-faktor i en förbättrad prediktionsmodell.

Om patienter behöver opereras Även om patienter som visar tillräcklig kurvprogression för att genomgå kirurgisk korrigering inte kommer att behållas i den blivande kohorten efter operationen, kommer deras data fortfarande att analyseras för att bedöma korrelationen mellan lokala 3D-mätningar och kurvprogression.

-Datainsamling

Data som samlas in vid första besöket inkluderar:

• Demografisk data
• Tidigare medicinsk historia
• kön
• kroppsmassaindex (vikt och längd)
• familjehistoria
• sexuell mognad (start av mens för flickor)
• framträdande revben
• första röntgenutvärdering. Data som samlas in vid varje uppföljningsbesök (helst var sjätte månad)
• kroppsmassaindex (vikt och längd)
• menarkisk status,
• skelettmognad
• framträdande revben.

• Röntgenutvärdering (minst var 12:e månad under studieperioden, utan tandställning).

  • Bildinsamling och överföring till central mätplats. Bildinsamlingen är standardiserad mellan platserna enligt standardprocedurer. Alla bilder hämtas med EOS™-systemet på samma sätt baserat på den position som föreslagits av Horton et al. att standardiserade laterala röntgenbilder genom att använda en hand-på-nyckelbensposition. Röntgenbilderna är alla tagna på samma sätt vilket minimerar variabiliteten. För centra utan ett EOS™-system för en del av eller för hela studien, kommer användning av kalibreringsbälten att göra det möjligt att ta röntgenbilder i en kalibrerad miljö. Positionen som används för bildinsamling är densamma som för EOS™-systemet.
  • Tredimensionella rekonstruktioner av ryggraden De stereoradiografiska bilderna används för att skapa en extern tredimensionell representation av kotkroppen med hjälp av en specifik algoritm. Först monteras en spline genom mitten av kotkropparna både på PA och laterala vyer. Informationen från båda bilderna används sedan för att rekonstruera en 3D-spline eller kurva som kommer att fungera som en grov tredimensionell ställning på vilken de lokala vertebrala och intervertebrala rekonstruktionerna kommer att äga rum. De vertebrala ändplattorna representeras av en grov preliminär modell av ryggraden genom att använda en uppsättning kubiska mallar som ungefär representerar varje vertebral kropp staplad ovanpå varandra för att bilda ryggraden. En global konfiguration av den deformerbara ryggradsmodellen beskrivs således för varje kubisk mall som är associerad med varje kotnivå. Den slutliga rekonstruktionen kan sedan slutföras med hjälp av a priori kunskap från en databas över skoliotiska och normala kotor som mättes av utredarens forskargrupp. Den a priori kunskapsmodellen förlitar sig på beskrivningen av varje kota genom en deformerbar modell, som innehåller statistisk kunskap om dess geometriska struktur och dess patologiska variabilitet. De statistiskt optimerade rekonstruktionerna kommer att användas för att bestämma den intervertebrala skivans form på varje nivå.
  • Tredimensionella stereoradiografiska rekonstruktioner av bäckenet

Bäckenet kommer att rekonstrueras i 3D för alla normala och AIS-personer med en kombination av metoderna Non-Stereo Corresponding Points (NSCP) och Non-Stereo Corresponding Contours (NSCC), som framgångsrikt lyckades av utredarens team för att rekonstruera ryggraden i 3D. Preliminär utvärdering av tekniken gav en total noggrannhet på 1,6 mm, vilket är tillräckligt för beräkning av kliniska geometriska index för bäckenet. Fyra steg krävs med denna 3D-rekonstruktionsteknik:

1. Identifiering av sju specifika regioner i bäckenet;
2. Visning av en preliminär modell med 45 kontrollpunkter. Kontrollpunkterna kan modifieras i realtid av användaren (NSCP);
3. Interaktiv identifiering av regionala konturer (NSCC);

4. Generering av den personliga 3D bäckenmodellen genom att deformera en generisk 3D bäckenmodell med 3D geometrisk kriging.

   • Lokala tredimensionella mätningar av kotorna och diskarna:

De beräknade parametrarna delades in i sex kategorier. Varje kategori hänvisar till globala (hela ryggraden), regionala (skoliotiska segment) och lokala (kota) deskriptorer. Kotans tyngdpunkt förstås som halvvägspunkten mellan mitten av kotans två ändplattor. Det lokala kotaxelsystemet definieras av Scoliosis Research Society (SRS) 3D-terminologigrupp: ursprunget är vid kotkroppens tyngdpunkt, den lokala 'z'-axeln passerar genom mitten av de övre och nedre ändplattorna, och 'y '-axeln är parallell med en linje som förenar liknande landmärken på basen av den högra och vänstra pedikeln.

1. Cobb-vinklar: Cobb-vinklar definieras som vinkeln mellan den övre och nedre ändplattan på respektive ändkotor på en kurva. Cobb-vinkeln mättes i frontalplanet, i planet för maximal deformation i 3D och i sagittalplanet för thoraxkyphos (T4-T12) och lumbal lordos (L1-S1).
2. Plan för maximal deformation: Axiella vinkeln för planet där Cobb-vinkeln är maximal.
3. Tredimensionell kilning av kotkroppen och disken: Kilning av den apikala kotkroppen i planet för maximal deformation (3D-plan) och genomsnittlig maximal 3D-kilning av de två apikala intervertebrala skivorna. Maximal 3D-kilning representerar kiling uppmätt i planet, där kilingvärdet är maximalt runt den vertikala axeln. Om spetsen var en skiva, beräknades medelvärdet av 3D-kilningen av båda apikala kotkropparna och endast 3D-kilningen av den apikala skivan dokumenterades. 3D diskkilning analyserades för alla nivåer av ryggraden (från T1-T2 till L4-L5).
4. Axial intervertebral rotation av apex, övre och nedre junctional nivå och thoracolumbar nivå: Rotation mellan två intilliggande kotor på övre, apikala och nedre kurvnivåer och thoracolumbar junction (T12-L1) i axialplanet enligt den nedre lokala kotreferensen.
5. Torsion: Medelvärde av summan av intervertebral axiell rotation (mätt enligt den lokala referensen för de nedre kotorna) av kurvans två hemikurvaturer (mellan övre ändkotan och spetsen och mellan nedre ändkotan och spetsen).

6. Smalhet (lokal T6, T12 och L4 och regional T1-L5): Förhållandet mellan höjden (avståndet mellan den övre och den nedre ändplattan i mitten av kotorna) och bredden (mätt i mitten av kotorna med en linje vinkelrät mot höjdlinjen i medio lateral riktning) av kotkroppen för T6, T12 och L4 kotor. Förhållandet mellan ryggradens längd från T1 till L5 och medelvärdet av bredden på kotkropparna hos T6-T12 och L4. Samma mätning gjordes genom att ersätta bredden med djupet (en linje vinkelrät mot höjdlinjen i mitten av kotan i en anteroposterior riktning).

   • Geometriska bäckenindex:

Geometriska bäckenindex kommer att beräknas automatiskt med genereringen av 3D bäckenmodellen. Index som beskriver bäckenets orientering i 3D (positionsindex), baserat på linjen som förenar mitten av båda lårbenshuvudena (höftaxeln), kommer att beräknas först. Bäckens axiell rotation är orienteringen av höftaxeln runt den vertikala axeln (tyngdkraftslinjen) sett i det tvärgående planet. Bäckens snedhet är orienteringen av höftaxeln runt den horisontella linjen sett från koronalplanet. Bäckenlutning är orienteringen av bäckenet runt den mediolaterala axeln av bäckenet sett från det sagittala planet. I det sista fallet måste åtminstone ett annat landmärke från bäckenet (såsom mitten av den övre sakrala plattan) identifieras utöver höftaxeln. Den sakrala lutningen (vinkeln mellan den övre sakrala plattan och den horisontella linjen beräknas också eftersom den är starkt korrelerad med lumbal lordos. Sakral snedhet är vinkeln mellan den övre sakrala plattan och den horisontella linjen. Morfologiska index för bäckenet (inte beroende av patientens position) beräknas i ett referenskoordinatsystem baserat på höftaxelns orientering, för att eliminera effekten av bäckenets axiella rotation och snedställning. Detta innebär att transformation till referenskoordinatsystemet möjliggör beräkning av morfologiska index i bäckenets verkliga koronala, axiella och sagittala plan. Utredarna valde bäckenet som sitt referenssystem baserat på bäckenkotans princip från Dubousset, som säger att bäckenet kan ses som en separat kota. Såsom beskrivits tidigare har många morfologiska parametrar för bäckenet använts tidigare, såsom beskrivs i tabellerna I till III. Av dessa valde utredarna, efter en grundlig genomgång av litteraturen, vad de anser vara de 7 mest relevanta specifika indexen. Utredarna baserade sitt beslut på den potentiella associeringen av bäckenindexen med patogenesen av AIS. Eftersom de visade det nära sambandet mellan bäckenincidens och ländryggslordos i AIS, valde forskarna morfologiska index för bäckenet som är korrelerade med ryggradens geometri.