一种新的青少年特发性脊柱侧凸进展预测模型的前瞻性多中心评估
脊柱侧弯是一种影响脊柱方向和位置的三维畸形。 在局部，椎骨的形状也受到影响。 最常见的形式是青春期特发性脊柱侧弯 (AIS)，患病率为 1-3%，主要影响年轻的青春期女性。 AIS 可以使用支架治疗，在某些情况下需要手术矫正以防止进行性畸形。 进展的危险因素包括女性、曲线幅度和位置、骨骼成熟度和生长速度。 然而，这些风险因素已被证明在预测曲线进展方面是不一致的。 在过去的 6 年中，研究人员开发了一种基于 3D 脊柱参数的 AIS 中最终 Cobb 角的预测模型。 该分析基于 195 名患者的前瞻性队列，这些患者在初次就诊时入组并随访至成年。 该预测模型的决定系数为 0.702。 拟议的新研究旨在改进和测试该模型在更大队列中的外部有效性。 在临床环境中使用新模型的下一步是重新设计模型，并通过在更大的多中心研究中测量新方法与成熟时传统 Cobb 角之间的一致性来从外部验证模型。 本研究的目的是根据初始评估中存在的局部三维脊椎和骨盆测量值来表征脊柱侧凸进展的风险。 三维重建将源自立体射线照片，该立体射线照片是通过安装在所有 8 个临床站点（EOS 系统，EOS-Imaging，巴黎）的新型双平面低剂量射线照相系统获得的。 然后，这些经过校准的射线照片将用于重建每个级别的椎骨和椎间盘以及骨盆的几何形状。 然后将从这些 3D 重建中计算出一系列局部和区域参数。 相关性分析将有助于确定椎间盘楔形、椎骨楔形、横向平面旋转或骨盆几何形状是否可用作 AIS 曲线进展的早期预测因子。
确定与快速曲线进展相关的脊柱侧弯的新 3D 测量方法可以帮助预测哪些曲线需要早期治疗以防止进一步进展。 这个研究项目的最终目标是验证这个新的预测模型，并最终将这个新的预测工具转移到治疗 AIS 的临床医生手中。
研究概览
地位
条件
详细说明
通过确定模型预测其有显着进展的患者，研究人员可以集中精力更积极地为有进展风险的患者佩戴支具。 随着新的生长调节技术的出现，这些患者还有可能接受早期曲线管理，以防止进一步进展并减少手术矫正和融合曲线的需要。 或者，通过确定在第一次就诊时不会立即进展的患者，研究人员可以通过移除那些无论接受何种治疗都不会进展的患者，将需要治疗的人数从 4 人减少到 2 人。 因此，预测模型不仅会对有进展风险的患者产生影响，还会影响那些尽管进展风险较低但仍接受支撑的患者。
患者登记：
符合纳入标准的患者将被提供参与该项目。 如果家属希望参加该项目，将进行知情同意程序，患者将被纳入。
如果患者需要使用支具进行治疗，则通常的治疗和监测不会发生任何变化。 因此，患者将被允许接受支具治疗。 研究人员意识到支具治疗可能对曲线进展产生影响，但这些患者仍被包括为进展，尽管支具治疗可能提供有关这些难以治疗的曲线的有意义信息。 接受支具治疗的患者必须至少在预约和后续脊柱 X 光片检查前一晚取下支具。 该协议还要求患者每 12 个月至少进行一次脊柱 X 光检查。 在即将进行的研究中，支撑依从性将被评估为一个特定的协变量。 为了更好地了解支具对进展的影响，研究人员将在他们的多中心研究中使用支具监测器、压力敏感传感器来监测支具磨损和支具有效性，并将这些监测器生成的数据用作改进的辅助因素预测模型。
如果患者需要进行手术 尽管显示出足以接受手术矫正的曲线进展的患者在手术后将不会保留在前瞻性队列中，但仍将分析他们的数据以评估局部 3-D 测量与曲线进展之间的相关性。
-数据采集
首次访问时收集的数据将包括：
- 人口统计数据
- 既往病史
- 性别
- 身体质量指数（体重和身高）
- 家史
- 性成熟（女孩月经开始）
- 肋骨突出
- 初始射线照相评估。 每次随访时收集的数据（最好每 6 个月一次）
- 身体质量指数（体重和身高）
- 月经状态，
- 骨骼成熟度
- 肋骨突出。
射线照相评估（研究期间至少每 12 个月一次，无支架）。
- 图像采集并传输到中央测量站点。 根据标准操作程序，图像采集在站点之间标准化。 所有图像都是根据 Horton 等人提出的位置以相同的方式使用 EOS™ 系统获取的。通过使用手放在锁骨位置标准化侧位 X 光片。 所有 X 光片都以相同的方式拍摄，从而最大限度地减少了可变性。 对于部分或整个研究没有 EOS™ 系统的中心，使用校准带将允许在校准环境中拍摄射线照片。 用于图像采集的位置与 EOS™ 系统相同。
- 脊柱的三维重建立体射线照相图像用于使用特定算法创建椎体的外部三维表示。 首先，在 PA 和侧视图上通过椎体的中心安装一条样条线。 然后使用来自两个图像的信息来重建 3-D 样条或曲线，这将充当粗略的三维支架，局部椎骨和椎间重建将在其上进行。 椎骨终板由脊柱的粗略初步模型表示，使用一组立方体模板大致表示每个椎体堆叠在一起形成脊柱。 因此，针对与每个椎骨水平相关联的每个立方体模板，描述了可变形脊柱模型的全局配置。 然后可以使用研究人员研究小组测量的脊柱侧凸和正常椎骨数据库中的先验知识完成最终重建。 先验知识模型依赖于可变形模型对每个椎骨的描述，该模型结合了关于其几何结构及其病理变异性的统计知识。 统计优化的重建将用于确定每个级别的椎间盘形状。
- 骨盆的三维立体放射重建
将使用非立体对应点 (NSCP) 和非立体对应轮廓 (NSCC) 方法的组合对所有正常和 AIS 受试者进行 3-D 骨盆重建，这些方法已由研究人员的团队成功重建脊柱在 3D 中。 对该技术的初步评估给出了 1.6 毫米的总体精度，这足以计算骨盆的临床几何指标。 这种 3D 重建技术需要四个步骤：
- 识别骨盆的七个特定区域；
- 显示具有 45 个控制点的初步模型。 控制点可由用户实时修改（NSCP）；
- 区域等高线的交互式识别（NSCC）；
通过使用 3D 几何克里金法对通用 3D 骨盆模型进行变形来生成个性化 3D 骨盆模型。
- 椎骨和椎间盘的局部三维测量：
计算的参数分为六类。 每个类别指的是全局（整个脊柱）、区域（脊柱侧弯节段）和局部（椎骨）描述符。 椎骨质心被理解为椎骨两个终板中心之间的中点。 局部椎轴系统由脊柱侧弯研究协会 (SRS) 3D 术语组定义：原点位于椎体的质心，局部“z”轴穿过上下终板的中心，“y” ' 轴平行于连接左右椎弓根基部上相似标志的线。
- Cobb 角：Cobb 角定义为曲线相应端椎的上下端板之间的角度。 Cobb 角在额状面、3D 最大变形面和矢状面上测量胸椎后凸 (T4-T12) 和腰椎前凸 (L1-S1)。
- 最大变形平面：Cobb 角最大的平面的轴向角度。
- 椎体和椎间盘的三维楔形：椎体顶端在最大变形平面（3D 平面）的楔形和两个顶端椎间盘的平均最大 3D 楔形。 最大 3D 楔形表示在平面中测量的楔形，其中楔形值围绕垂直轴最大。 如果顶点是圆盘，则计算两个顶端椎体的 3D 楔形的平均值，并且仅记录顶端椎间盘的 3D 楔形。 分析了所有脊柱水平（从 T1-T2 到 L4-L5）的 3D 椎间盘楔形。
- 顶、上、下交界水平和胸腰水平的轴向椎间旋转：根据下局部椎骨参考，轴平面中上、顶、下曲线水平和胸腰交界处（T12-L1）的两个相邻椎骨之间的旋转。
- 扭转：曲线的两个半曲率（上端椎与顶点之间和下端椎与顶点之间）的椎间轴向旋转之和的平均值（根据下椎骨的局部参考测量）。
细长度（局部 T6、T12 和 L4 以及局部 T1-L5）：高度（椎骨中心上下端板之间的距离）与宽度（使用垂直于椎骨中心的线测量）之间的比率T6、T12 和 L4 椎体的椎体中外侧方向的高度线）。 T1 到 L5 的脊柱长度与 T6-T12 和 L4 的椎体宽度平均值之间的比率。 通过用深度（在前后方向上垂直于椎骨中心处的高度线的线）代替宽度来进行相同的测量。
- 几何骨盆指数：
几何骨盆指数将随着 3D 骨盆模型的生成而自动计算。 将首先计算基于连接两个股骨头中心（髋轴）的线的 3D 骨盆方向指标（位置指标）。 骨盆轴向旋转是从横向平面看，髋轴围绕垂直轴（重力线）的方向。 骨盆倾角是从冠状面观察时髋轴围绕水平线的方向。 骨盆倾斜是从矢状面观察时骨盆围绕骨盆的中-外侧轴的取向。 在后一种情况下，除了髋轴之外，至少还需要确定骨盆的另一个标志（例如上骶骨板的中心）。 还计算了骶骨倾斜度（上骶骨板与水平线之间的角度），因为它与腰椎前凸高度相关。 骶骨倾斜度是上骶骨板与水平线之间的角度。 骨盆的形态指标（不依赖于患者的位置）在基于髋轴方向的参考坐标系中计算，以消除骨盆轴向旋转和倾斜的影响。 这意味着转换到参考坐标系允许计算骨盆的真实冠状面、轴向面和矢状面中的形态指数。 研究人员根据 Dubousset 的骨盆椎原理选择骨盆作为他们的参考系统，该原理指出骨盆可以被视为一个单独的椎骨。 如前所述，过去曾使用过许多骨盆形态学参数，详见表 I 至 III。 其中，在对文献进行全面审查后，研究人员选择了他们认为最相关的 7 个具体指标。 研究人员的决定基于骨盆指数与 AIS 发病机制的潜在关联。 由于他们证明了 AIS 中骨盆发生率和腰椎前凸之间的密切关系，研究人员选择了与脊柱几何形状相关的骨盆形态学指标。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefan Parent, MD, PhD
- 邮箱：stefan.parent@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marjolaine Roy-Beaudry
- 邮箱：marjolaine.roy-beaudry.hsj@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C4
- 招聘中
- St Justine's Hospital
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接触：
- Stefan Parent, MD, PhD
- 邮箱：stefan.parent@umontreal.ca
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Singapore、新加坡
- 尚未招聘
- National University
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接触：
- Hee Kit Wong
- 邮箱：wonghk@nus.edu.sg
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Nagoya、日本
- 招聘中
- The Meijo Hospital
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接触：
- Noriaki Kawakami, MD, DMSc
- 邮箱：nupriver@gmail.com
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-
Paris、法国、75019
- 尚未招聘
- Robert Debré Hospital
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接触：
- Keyvan Mazda, MD
- 邮箱：keyvan.mazda@gmail.com
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California
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady Children's Hospital
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接触：
- Peter Newton, MD
- 邮箱：pnewton@chsd.org
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- 尚未招聘
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
接触：
- Suken Shah
- 邮箱：sshah@nemours.org
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- 尚未招聘
- Miami Children's Hospital
-
接触：
- Harry Shufflebarger, MD
- 邮箱：hthook@aol.com
-
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Minnesota
-
Minnesota、Minnesota、美国、MN 55902
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
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接触：
- Noelle Larson
-
接触：
- Smitha Mathew
- 邮箱：Mathew.Smitha@mayo.edu
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触：
- Kenneth Man Chee Cheung, MD
- 邮箱：hcm21000@hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 特发性脊柱侧弯（由外科医生诊断）
- 入组时10岁以上患者
- 无神经系统体征但其他方面正常的隐匿性脊柱裂
- Cobb 角测量的 11º 和 40º 之间的曲线和
- Risser 0 或 1，根据脊柱的站立后前位数字射线照片测量。
- 所有单胸椎、胸腰椎、腰椎、双主弯和三主弯都将包括在研究中。
排除标准：
- 以前做过胸部、骨盆或脊柱手术，因为它们可能是脊柱侧凸开始的共同因素，
- 先天性脊柱侧弯，
- MRI 异常（包括 > 4mm 的 Syrinx 和/或 Chiari 畸形）
- 综合征性脊柱侧凸（与马凡综合征或其他遗传综合征相关），
- 神经肌肉性脊柱侧弯，
- 发育迟缓
- 脊柱不对称
- 症状性脊椎滑脱
- 腿长差异超过 1 厘米。
- 不能或不愿意坚定地承诺返回进行必要的后续访问
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于初次就诊时脊柱 3D 重建和大型多中心前瞻性研究随访的脊柱侧弯严重程度的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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本研究的主要目的是在一项大型多中心前瞻性研究中验证基于初次就诊时脊柱 3D 重建确定脊柱侧弯严重程度的预测模型。 该目标可分为两个具体目标： 目标 1：通过包括该前瞻性患者队列的一个子集的新发现来提高预测模型的决定系数。 目标二：检验预测模型的外部效度 |
基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Parent, MD, PhD、St. Justine's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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