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청소년 특발성 척추측만증의 진행에 대한 새로운 예측 모델의 전향적 다기관 평가

2024년 4월 16일 업데이트: Dr Stefan Parent, St. Justine's Hospital

척추 측만증은 척추의 방향과 위치에 영향을 미치는 3차원 기형입니다. 국소적으로 척추의 모양도 영향을 받습니다. 가장 흔한 형태는 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)으로 주로 젊은 여성 청소년에게 영향을 미치는 1~3%의 유병률을 보입니다. AIS는 중괄호를 사용하여 치료할 수 있으며 경우에 따라 진행성 변형을 방지하기 위해 외과적 교정이 필요합니다. 진행 위험 요인에는 여성 성별, 만곡도 크기 및 위치, 골격 성숙도 및 성장 속도가 포함됩니다. 그러나 이러한 위험 요소는 곡선 진행을 예측하는 데 일관성이 없는 것으로 나타났습니다. 지난 6년 동안 연구원들은 3D 척추 매개변수를 기반으로 AIS에서 최종 Cobb 각도의 예측 모델을 개발했습니다. 이 분석은 초기 방문 시 등록하고 만기까지 추적한 195명의 환자의 전향적 코호트를 기반으로 합니다. 이 예측 모델의 결정 계수는 0.702입니다. 제안된 새로운 연구는 더 큰 코호트에서 이 모델의 외부 유효성을 정제하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 임상 환경에서 새 모델을 사용하기 위한 다음 단계는 모델을 재설계하고 더 큰 규모의 다기관 연구에서 성숙기에 새로운 방법과 전통적인 Cobb 각도 간의 일치를 측정하여 모델을 외부적으로 검증하는 것입니다. 이 연구의 목적은 초기 평가에 존재하는 국소 3차원 척추 및 골반 측정을 기반으로 척추측만증 진행의 위험을 특성화하는 것입니다. 3차원 재구성은 모든 8개 임상 사이트(EOS 시스템, EOS-Imaging, 파리)에 설치된 새로운 이중 평면 저선량 방사선 촬영 시스템으로 획득한 입체 방사선 사진에서 파생됩니다. 이렇게 보정된 방사선 사진은 골반의 기하학적 구조뿐만 아니라 각 수준에서 척추 및 추간판을 재구성하는 데 사용됩니다. 그런 다음 이러한 3D 재구성에서 일련의 로컬 및 지역 매개변수가 계산됩니다. 상관관계 분석은 추간판 쐐기, 척추 쐐기, 횡단면 회전 또는 골반 기하학이 AIS에서 만곡 진행의 초기 예측 인자로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

빠른 만곡 진행과 관련된 척추 측만증의 새로운 3D 측정을 확인하면 추가 진행을 방지하기 위해 조기 치료가 필요한 만곡을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구 프로젝트의 궁극적인 목표는 이 새로운 예측 모델을 검증하고 최종적으로 AIS를 치료하는 임상의의 손에 이 새로운 예측 도구를 전달하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

모델이 상당한 진행을 예측하는 환자를 식별함으로써 연구자는 진행 위험이 있는 사람들을 위해 보조기 착용에 대해 보다 적극적으로 노력하는 데 집중할 수 있습니다. 새로운 성장 조절 기술의 출현으로 이 환자들은 더 이상의 진행을 방지하고 외과적 교정 및 융합의 필요성을 줄이기 위해 잠재적으로 조기에 만곡 관리를 받을 수 있습니다. 또는 첫 번째 방문에서 즉시 진행되지 않는 환자를 식별함으로써 조사관은 치료 방법에 관계없이 진행되지 않는 환자를 제거하여 치료에 필요한 환자 수를 4명에서 2명으로 줄일 수 있습니다. 따라서 예측 모델은 진행 위험이 있는 환자에게 영향을 미칠 뿐만 아니라 진행 위험이 낮음에도 불구하고 보조기를 착용한 환자에게도 영향을 미칩니다.

환자 등록:

포함 기준을 충족하는 환자에게 프로젝트 등록이 제안됩니다. 가족이 프로젝트에 등록하기를 원하는 경우 사전 동의 절차가 수행되고 환자가 등록됩니다.

보조기로 환자를 치료해야 하는 경우 일반적인 치료 및 모니터링에 변화가 없을 것입니다. 따라서 환자는 보조기 치료를 받을 수 있습니다. 연구자들은 보조기 치료가 만곡 진행에 영향을 미칠 수 있다는 것을 알고 있지만 보조기 치료가 이러한 치료하기 어려운 만곡에 대해 의미 있는 정보를 제공할 수 있음에도 불구하고 이 환자들은 여전히 ​​진행으로 포함됩니다. 중괄호 치료를 받고 있는 환자는 적어도 약속 전날 밤에 중괄호를 제거하고 후속 척추 방사선 사진을 찍어야 합니다. 또한 이 프로토콜은 환자가 12개월마다 보조기를 벗고 최소 한 번 척추 방사선 사진을 찍을 것을 요구합니다. 브레이싱 준수는 다가오는 연구에서 특정 공변량으로 평가될 것입니다. 보조기가 진행에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 다기관 연구에서 보조기 착용 및 보조기 효과를 모니터링할 수 있는 압력 감지 변환기인 보조기 모니터를 사용하고 이러한 모니터에서 생성된 데이터를 개선된 보조 요인으로 사용할 것입니다. 예측 모델.

환자가 수술을 받아야 하는 경우 외과적 교정을 받기에 충분한 만곡 진행을 보인 환자는 수술 후 전향적 코호트에 포함되지 않지만 로컬 3D 측정과 만곡 진행 사이의 상관 관계를 평가하기 위해 데이터를 분석할 것입니다.

-데이터 수집

최초 방문 시 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.

  • 인구 통계 데이터
  • 과거 병력
  • 성별
  • 체질량 지수(체중 및 키)
  • 가족력
  • 성적 성숙(여아의 월경 시작)
  • 늑골 융기
  • 초기 방사선 평가. 각 후속 방문 시 수집된 데이터(이상적으로는 6개월마다)
  • 체질량 지수(체중 및 키)
  • 초경 상태,
  • 골격 성숙
  • 갈비뼈 돌출.
  • 방사선 사진 평가(보조기 없이 연구 기간 동안 최소 12개월마다).

    • 이미지 획득 및 중앙 측정 사이트로 전송. 이미지 획득은 표준 운영 절차에 따라 사이트 간에 표준화됩니다. 모든 이미지는 Horton 등이 제안한 위치를 기반으로 동일한 방식으로 EOS™ 시스템으로 획득됩니다. 손으로 쇄골 위치를 사용하여 측면 방사선 사진을 표준화했습니다. 방사선 사진은 모두 동일한 방식으로 촬영되어 변동성을 최소화합니다. 일부 또는 전체 연구를 위한 EOS™ 시스템이 없는 센터의 경우 보정 벨트를 사용하면 보정된 환경에서 방사선 사진을 찍을 수 있습니다. 이미지 획득에 사용되는 위치는 EOS™ 시스템과 동일합니다.
    • 척추의 3차원 재구성 스테레오 방사선 사진은 특정 알고리즘을 사용하여 척추체의 외부 3차원 표현을 생성하는 데 사용됩니다. 먼저, PA 및 측면 보기 모두에서 척추체의 중심을 통해 스플라인이 장착됩니다. 그런 다음 두 이미지의 정보를 사용하여 3D 스플라인 또는 곡선을 재구성하여 국소 척추 및 추간 재구성이 수행되는 대략적인 3차원 스캐폴드 역할을 합니다. 척추 종판은 척추를 형성하기 위해 서로 위에 쌓인 각 척추체를 대략적으로 나타내는 일련의 입방형 템플릿을 사용하여 척추의 조잡한 예비 모델로 표현됩니다. 따라서 변형 가능한 척추 모델의 전체 구성은 각 척추 수준과 관련된 각 입방 형 템플릿에 대해 설명됩니다. 그런 다음 연구자의 연구 그룹이 측정한 척추 측만증 및 정상 척추의 데이터베이스에서 선험적 지식을 사용하여 최종 재구성을 완료할 수 있습니다. 선험적 지식 모델은 기하학적 구조와 병리학적 변동성에 대한 통계적 지식을 통합하는 변형 가능한 모델에 의한 각 척추의 설명에 의존합니다. 통계적으로 최적화된 재건은 각 수준에서 추간판 모양을 결정하는 데 사용됩니다.
    • 골반의 3차원 입체방사선 재건술

연구자 팀이 성공적으로 척추를 재건한 NSCP(Non-Stereo Corresponding Points) 및 NSCC(Non-Stereo Corresponding Contours) 방법의 조합을 사용하여 모든 정상 및 AIS 피험자에 대해 골반을 3D로 재구성합니다. 3D로. 기술의 예비 평가는 골반의 임상 기하학적 지수 계산에 적합한 1.6mm의 전체 정확도를 제공했습니다. 이 3D 재구성 기술에는 네 단계가 필요합니다.

  1. 골반의 7개 특정 부위 식별;
  2. 45개의 제어점이 있는 예비 모델 표시. 제어점은 사용자(NSCP)가 실시간으로 수정할 수 있습니다.
  3. NSCC(Interactive Identification of Regional Contours);
  4. 3D 기하학적 크리깅을 사용하여 일반 3D 골반 모델을 변형하여 개인화된 3D 골반 모델 생성.

    • 척추와 추간판의 국부적 3차원 측정:

계산된 매개 변수는 6개의 범주로 나뉩니다. 각 범주는 전역(전체 척추), 지역(척추 분절) 및 지역(척추) 설명자를 나타냅니다. 척추 중심은 척추의 두 끝판 중심 사이의 중간 지점으로 이해됩니다. 국소 척추 축 시스템은 SRS(Scoliosis Research Society) 3D 용어 그룹에 의해 정의됩니다. 기점은 척추체의 중심에 있고, 국소 'z'축은 상부 및 하부 종판의 중심을 통과하고, 'y'는 ' 축은 오른쪽 및 왼쪽 척추경 기저부에서 유사한 랜드마크를 연결하는 선과 평행합니다.

  1. 콥 각도(Cobb Angles): 만곡의 각 끝 척추의 상부 및 하부 종판 사이의 각도로 정의되는 콥 각도. Cobb angle은 흉부 후만증(T4-T12)과 요추 전만증(L1-S1)에 대해 전방 평면, 3D 최대 변형 평면 및 시상면에서 측정되었습니다.
  2. 최대 변형면: Cobb 각도가 최대가 되는 평면의 축각.
  3. 척추체와 추간판의 3차원 쐐기형: 최대 변형면(3D 평면)에서 정점 척추체의 쐐기형 및 2개의 정점 추간판의 평균 최대 3차원 쐐기형. 최대 3D 쐐기는 평면에서 측정된 쐐기를 나타내며 쐐기 값은 수직축 주위에서 최대입니다. 정점이 디스크인 경우 두 정점 척추체의 3D 쐐기의 평균을 계산하고 정점 디스크의 3D 쐐기만 문서화했습니다. 척추의 모든 레벨(T1-T2에서 L4-L5까지)에 대해 3D 디스크 웨징을 분석했습니다.
  4. 정점, 상부 및 하부 접합부 레벨 및 흉요추 레벨의 축방향 추간 회전: 상부, 정점 및 하부 만곡 레벨에서 인접한 두 척추와 하부 국소 척추 참조에 따른 축 평면의 흉요추 접합부(T12-L1) 사이의 회전.
  5. 비틀림: 곡선의 두 반곡률(상단 척추와 정점 사이 및 하단 척추와 정점 사이)의 추간 축 회전(하 척추의 로컬 기준에 따라 측정됨)의 합 평균.
  6. 날씬함(국부 T6, T12 및 L4 및 국부 T1-L5): 높이(척추 중심에서 상하 종판 사이의 거리)과 너비(척추 중심에서 수직선을 사용하여 측정) 사이의 비율 T6, T12 및 L4 척추뼈에 대한 척추체의 중간 측면 방향 높이선). T1에서 L5까지의 척추 길이와 T6-T12 및 L4의 척추 폭의 평균 사이의 비율. 너비를 깊이(척추 중심에서 전후 방향으로 높이 선에 수직인 선)로 대체하여 동일한 측정을 수행했습니다.

    • 기하학적 골반 지수:

기하학적 골반 지수는 3D 골반 모델 생성과 함께 자동으로 계산됩니다. 양쪽 대퇴골두의 중심을 연결하는 선(엉덩이 축)을 기준으로 골반의 방향을 3D로 나타내는 지표(위치 지표)가 먼저 계산됩니다. 골반 축 회전은 가로 평면에서 볼 때 수직 축(중력선) 주위의 엉덩이 축 방향입니다. 골반 경사는 관상면에서 볼 때 수평선을 중심으로 한 엉덩이 축의 방향입니다. 골반 기울기는 시상면에서 보았을 때 골반의 중앙-외측 축을 중심으로 한 골반의 방향입니다. 이 마지막 경우에는 엉덩이 축 외에도 골반의 또 다른 랜드마크(상천골판 중앙 등)를 식별해야 합니다. 엉치뼈 기울기(상부 엉치뼈판과 수평선 사이의 각도)도 요추 전만과 높은 상관관계가 있기 때문에 계산됩니다. 천골 경사는 천골 상부 판과 수평선 사이의 각도입니다. 골반의 형태학적 지표(환자의 위치에 의존하지 않음)는 골반 축 회전 및 경사의 영향을 제거하기 위해 엉덩이 축 방향을 기반으로 하는 참조 좌표계에서 계산됩니다. 즉, 기준 좌표계로 변환하면 골반의 실제 관상면, 축면 및 시상면에서 형태학적 지표를 계산할 수 있습니다. 조사자들은 골반을 별도의 척추로 볼 수 있다고 말하는 Dubousset의 골반 척추 원리를 기반으로 골반을 참조 시스템으로 선택했습니다. 앞서 설명한 바와 같이 과거에는 골반의 수많은 형태학적 매개변수가 사용되었으며 표 I~III에 자세히 설명되어 있습니다. 이 중에서 문헌을 철저히 검토한 후 연구자들은 가장 관련성이 높은 7가지 특정 지표를 선택했습니다. 연구자들은 AIS의 병인과 골반 지수의 잠재적 연관성에 근거하여 결정을 내렸습니다. 그들은 AIS에서 골반 입사각과 요추 전만 사이의 밀접한 관계를 보여주었기 때문에 연구자들은 척추 기하학과 상관관계가 있는 골반의 형태학적 지표를 선택했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 아직 모집하지 않음
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 아직 모집하지 않음
        • Miami Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, 미국, MN 55902
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Noelle Larson
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르
        • 아직 모집하지 않음
        • National University
        • 연락하다:
      • Nagoya, 일본
        • 모병
        • The Meijo Hospital
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 아직 모집하지 않음
        • Robert Debre Hospital
        • 연락하다:
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전 세계에 위치한 8개의 3차 의료 시설에 있는 척추측만증 클리닉에서 총 1200명의 환자를 모집할 것입니다. 이 클리닉에서 본 모든 연속적인 환자는 먼저 임상 검사를 통해 척추 측만증의 존재 여부를 선별하고 EOS™ 시스템을 사용하여 방사선 확인을 합니다.

설명

포함 기준:

  • 특발성 척추측만증(의사가 진단한 대로)
  • 모집 당시 만 10세 이상 환자
  • 신경학적 징후가 없고 그 외 정상인 잠복척추갈림증
  • Cobb 각도 측정의 11º ~ 40º 범위의 곡선 및
  • 수직 척추의 후방-전방 디지털 방사선 사진에서 측정된 라이저 0 또는 1.
  • 모든 단일 흉추, 흉요추, 요추, 이중 주요 및 삼중 주요 만곡이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이전 흉부, 골반 또는 척추 수술은 척추측만증 시작의 공동 요인일 수 있으므로,
  • 선천성 척추측만증,
  • MRI 이상(Syrinx 및/또는 키아리 기형의 > 4mm 포함)
  • 증후군성 척추측만증(마판병 또는 다른 유전적 증후군과 관련됨),
  • 신경근 척추측만증,
  • 발달 지연
  • 척추 비대칭
  • 증상이 있는 척추전방전위증
  • 다리 길이 차이가 1cm 이상입니다.
  • 필요한 후속 방문을 위해 재방문하겠다고 굳게 약속할 수 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대규모 다기관 전향적 연구에서 초기 방문 및 후속 조치에서 척추의 3D 재구성을 기반으로 한 척추측만증 중증도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

이 연구의 주요 목적은 대규모 다기관 전향적 연구에서 초기 방문 시 척추의 3D 재구성을 기반으로 척추측만증 중증도를 결정하기 위한 예측 모델을 검증하는 것입니다. 이 목표는 두 가지 구체적인 목표로 나눌 수 있습니다.

목표 1: 이 전향적 환자 코호트의 하위 집합에 대한 새로운 결과를 포함하여 예측 모델의 결정 계수를 개선합니다.

목표 2: 예측 모델의 외부 유효성 테스트

기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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