PCI in Advanced Triple Negative Breast Cancer Patients Who Response to 1st Line Chemotherapy
2017年5月30日 更新者：wang shusen
A Phase III Randomized Controlled Trial of Prophylactic Cranial Irradiation in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer Who Had a Response to First Line Chemotherapy
The purpose of this study is to compare whether prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy could prolong brain-metastasis free survival.
調査の概要
詳細な説明
This is a phase III, randomized, controlled, open, multicenter clinical trial, designed to assess the efficacy and safety of prophylactic cranial irradiation (PCI) in advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy.
Compare the PCI group with the observation group to evaluate brain metastasis-free survival,cumulative risk of brain metastases within 1 year,progression-free survival,overall survival,quality of life measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-cancer 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire score and function of central nervous measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-brain cancer 20 (EORTC-QLQ-BN20) questionnaire score in women with advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：fei Xu
- 電話番号：862087342693
- メール：xufei@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- fei xu, M.D.
- 電話番号：862087342693
- メール：xufei@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent;
- Age of 18 to 65 years;
- Documented advanced breast cancer, clinical and pathological confirmed;
- Immunohistochemical examination:ER<1%+, progestin receptor (PR)<1%+, HER-2 -/+ or HER-2(++)with negative result of FISH;
- A response after four to eight cycles of first line chemotherapy;
- Life expectancy longer than six months evaluated by investigator;
- A performance status of 0 to 2, according to the criteria of the World Health Organization (with a higher score indicating a poorer performance status)
- Less than grade 1( Common Terminology Criteria grade version 4.0) of treatment-related toxicities;
- Adequate baseline organ function.
Exclusion Criteria:
- History of another malignancy.
- Pregnancy or gestation
- Definite diagnosed of central nervous system (CNS)or leptomeningeal metastases
- Serious cardiac illness or medical condition
- Known history of related central nervous system or leptomeningeal disease
- Cognition impairment or suffering from mental illness
- Demand a long-term oral administration of psychotropic drugs
- Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection, currently active/requiring anti-viral therapy hepatic or biliary disease)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PCI group
Receiving prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
|
Prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy
|
|
介入なし：observation group
Patients in the observation group do not receive prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
brain metastasis-free survival
時間枠：eight years
|
time from randomization to brain metastasis
|
eight years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
cumulative risk of brain metastases within 1 year
時間枠：one year
|
the percent of subjects occurring brain metastases with 1 year
|
one year
|
|
progression-free survival
時間枠：eight years
|
time from randomization to disease progression or death(upon which happen earlier)
|
eight years
|
|
overall survival
時間枠：eight years
|
time from randomization to death
|
eight years
|
|
life quality score
時間枠：eight years
|
quality of life measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire score
|
eight years
|
|
central nervous function score
時間枠：eight years
|
function of central nervous measured by the EORTC-QLQ-BN20 questionnaire score
|
eight years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Shusen Wang、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin NU, Bellon JR, Winer EP. CNS metastases in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3608-17. doi: 10.1200/JCO.2004.01.175.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Berghoff A, Bago-Horvath Z, De Vries C, Dubsky P, Pluschnig U, Rudas M, Rottenfusser A, Knauer M, Eiter H, Fitzal F, Dieckmann K, Mader RM, Gnant M, Zielinski CC, Steger GG, Preusser M, Bartsch R. Brain metastases free survival differs between breast cancer subtypes. Br J Cancer. 2012 Jan 31;106(3):440-6. doi: 10.1038/bjc.2011.597. Epub 2012 Jan 10.
- Saip P, Cicin I, Eralp Y, Karagol H, Kucucuk S, Cosar Alas R, Yavuz E, Dincer M, Saglam E, Topuz E. Identification of patients who may benefit from the prophylactic cranial radiotherapy among breast cancer patients with brain metastasis. J Neurooncol. 2009 Jun;93(2):243-51. doi: 10.1007/s11060-008-9769-0. Epub 2008 Dec 20.
- Le Scodan R, Jouanneau L, Massard C, Gutierrez M, Kirova Y, Cherel P, Gachet J, Labib A, Mouret-Fourme E. Brain metastases from breast cancer: prognostic significance of HER-2 overexpression, effect of trastuzumab and cause of death. BMC Cancer. 2011 Sep 19;11:395. doi: 10.1186/1471-2407-11-395.
- Huang F, Alrefae M, Langleben A, Roberge D. Prophylactic cranial irradiation in advanced breast cancer: a case for caution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):752-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.031. Epub 2008 Oct 26.
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- Slotman B, Faivre-Finn C, Kramer G, Rankin E, Snee M, Hatton M, Postmus P, Collette L, Musat E, Senan S; EORTC Radiation Oncology Group and Lung Cancer Group. Prophylactic cranial irradiation in extensive small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):664-72. doi: 10.1056/NEJMoa071780.
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- Carey LA, Ewend MG, Metzger R, Sawyer L, Dees EC, Sartor CI, Moore DT, Graham ML. Central nervous system metastases in women after multimodality therapy for high risk breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2004 Dec;88(3):273-80. doi: 10.1007/s10549-004-0999-3.
- Al-Shamy G, Sawaya R. Management of brain metastases: the indispensable role of surgery. J Neurooncol. 2009 May;92(3):275-82. doi: 10.1007/s11060-009-9839-y. Epub 2009 Apr 9.
- Fokstuen T, Wilking N, Rutqvist LE, Wolke J, Liedberg A, Signomklao T, Fernberg JO. Radiation therapy in the management of brain metastases from breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2000 Aug;62(3):211-6. doi: 10.1023/a:1006486423827.
- Santarelli JG, Sarkissian V, Hou LC, Veeravagu A, Tse V. Molecular events of brain metastasis. Neurosurg Focus. 2007 Mar 15;22(3):E1. doi: 10.3171/foc.2007.22.3.2.
- Gabos Z, Sinha R, Hanson J, Chauhan N, Hugh J, Mackey JR, Abdulkarim B. Prognostic significance of human epidermal growth factor receptor positivity for the development of brain metastasis after newly diagnosed breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5658-63. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0250. Epub 2006 Nov 13.
- Tham YL, Sexton K, Kramer R, Hilsenbeck S, Elledge R. Primary breast cancer phenotypes associated with propensity for central nervous system metastases. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):696-704. doi: 10.1002/cncr.22041.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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