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PCI in Advanced Triple Negative Breast Cancer Patients Who Response to 1st Line Chemotherapy

30 mai 2017 mis à jour par: wang shusen

A Phase III Randomized Controlled Trial of Prophylactic Cranial Irradiation in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer Who Had a Response to First Line Chemotherapy

The purpose of this study is to compare whether prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy could prolong brain-metastasis free survival.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a phase III, randomized, controlled, open, multicenter clinical trial, designed to assess the efficacy and safety of prophylactic cranial irradiation (PCI) in advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy. Compare the PCI group with the observation group to evaluate brain metastasis-free survival,cumulative risk of brain metastases within 1 year,progression-free survival,overall survival,quality of life measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-cancer 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire score and function of central nervous measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-brain cancer 20 (EORTC-QLQ-BN20) questionnaire score in women with advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent;
  2. Age of 18 to 65 years;
  3. Documented advanced breast cancer, clinical and pathological confirmed;
  4. Immunohistochemical examination:ER<1%+, progestin receptor (PR)<1%+, HER-2 -/+ or HER-2(++)with negative result of FISH;
  5. A response after four to eight cycles of first line chemotherapy;
  6. Life expectancy longer than six months evaluated by investigator;
  7. A performance status of 0 to 2, according to the criteria of the World Health Organization (with a higher score indicating a poorer performance status)
  8. Less than grade 1( Common Terminology Criteria grade version 4.0) of treatment-related toxicities;
  9. Adequate baseline organ function.

Exclusion Criteria:

  1. History of another malignancy.
  2. Pregnancy or gestation
  3. Definite diagnosed of central nervous system (CNS)or leptomeningeal metastases
  4. Serious cardiac illness or medical condition
  5. Known history of related central nervous system or leptomeningeal disease
  6. Cognition impairment or suffering from mental illness
  7. Demand a long-term oral administration of psychotropic drugs
  8. Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection, currently active/requiring anti-viral therapy hepatic or biliary disease)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI group
Receiving prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
Radiation: prophylactic cranial irradiation
Prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy
Aucune intervention: observation group
Patients in the observation group do not receive prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
brain metastasis-free survival
Délai: eight years
time from randomization to brain metastasis
eight years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cumulative risk of brain metastases within 1 year
Délai: one year
the percent of subjects occurring brain metastases with 1 year
one year
progression-free survival
Délai: eight years
time from randomization to disease progression or death(upon which happen earlier)
eight years
overall survival
Délai: eight years
time from randomization to death
eight years
life quality score
Délai: eight years
quality of life measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire score
eight years
central nervous function score
Délai: eight years
function of central nervous measured by the EORTC-QLQ-BN20 questionnaire score
eight years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

wang shusen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shusen Wang, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-5010-TNBC-PCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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