PCI in Advanced Triple Negative Breast Cancer Patients Who Response to 1st Line Chemotherapy
30 maggio 2017 aggiornato da: wang shusen
A Phase III Randomized Controlled Trial of Prophylactic Cranial Irradiation in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer Who Had a Response to First Line Chemotherapy
The purpose of this study is to compare whether prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy could prolong brain-metastasis free survival.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a phase III, randomized, controlled, open, multicenter clinical trial, designed to assess the efficacy and safety of prophylactic cranial irradiation (PCI) in advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy.
Compare the PCI group with the observation group to evaluate brain metastasis-free survival,cumulative risk of brain metastases within 1 year,progression-free survival,overall survival,quality of life measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-cancer 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire score and function of central nervous measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-brain cancer 20 (EORTC-QLQ-BN20) questionnaire score in women with advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
326
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: fei Xu
- Numero di telefono: 862087342693
- Email: xufei@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- fei xu, M.D.
- Numero di telefono: 862087342693
- Email: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent;
- Age of 18 to 65 years;
- Documented advanced breast cancer, clinical and pathological confirmed;
- Immunohistochemical examination:ER<1%+, progestin receptor (PR)<1%+, HER-2 -/+ or HER-2(++)with negative result of FISH;
- A response after four to eight cycles of first line chemotherapy;
- Life expectancy longer than six months evaluated by investigator;
- A performance status of 0 to 2, according to the criteria of the World Health Organization (with a higher score indicating a poorer performance status)
- Less than grade 1( Common Terminology Criteria grade version 4.0) of treatment-related toxicities;
- Adequate baseline organ function.
Exclusion Criteria:
- History of another malignancy.
- Pregnancy or gestation
- Definite diagnosed of central nervous system (CNS)or leptomeningeal metastases
- Serious cardiac illness or medical condition
- Known history of related central nervous system or leptomeningeal disease
- Cognition impairment or suffering from mental illness
- Demand a long-term oral administration of psychotropic drugs
- Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection, currently active/requiring anti-viral therapy hepatic or biliary disease)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PCI group
Receiving prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
|
Prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy
|
|
Nessun intervento: observation group
Patients in the observation group do not receive prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
brain metastasis-free survival
Lasso di tempo: eight years
|
time from randomization to brain metastasis
|
eight years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cumulative risk of brain metastases within 1 year
Lasso di tempo: one year
|
the percent of subjects occurring brain metastases with 1 year
|
one year
|
|
progression-free survival
Lasso di tempo: eight years
|
time from randomization to disease progression or death(upon which happen earlier)
|
eight years
|
|
overall survival
Lasso di tempo: eight years
|
time from randomization to death
|
eight years
|
|
life quality score
Lasso di tempo: eight years
|
quality of life measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire score
|
eight years
|
|
central nervous function score
Lasso di tempo: eight years
|
function of central nervous measured by the EORTC-QLQ-BN20 questionnaire score
|
eight years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shusen Wang, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin NU, Bellon JR, Winer EP. CNS metastases in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3608-17. doi: 10.1200/JCO.2004.01.175.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Berghoff A, Bago-Horvath Z, De Vries C, Dubsky P, Pluschnig U, Rudas M, Rottenfusser A, Knauer M, Eiter H, Fitzal F, Dieckmann K, Mader RM, Gnant M, Zielinski CC, Steger GG, Preusser M, Bartsch R. Brain metastases free survival differs between breast cancer subtypes. Br J Cancer. 2012 Jan 31;106(3):440-6. doi: 10.1038/bjc.2011.597. Epub 2012 Jan 10.
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- Tham YL, Sexton K, Kramer R, Hilsenbeck S, Elledge R. Primary breast cancer phenotypes associated with propensity for central nervous system metastases. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):696-704. doi: 10.1002/cncr.22041.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie mammarie triplo negativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU-5010-TNBC-PCI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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