Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCI in Advanced Triple Negative Breast Cancer Patients Who Response to 1st Line Chemotherapy

30 maja 2017 zaktualizowane przez: wang shusen

A Phase III Randomized Controlled Trial of Prophylactic Cranial Irradiation in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer Who Had a Response to First Line Chemotherapy

The purpose of this study is to compare whether prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy could prolong brain-metastasis free survival.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase III, randomized, controlled, open, multicenter clinical trial, designed to assess the efficacy and safety of prophylactic cranial irradiation (PCI) in advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy. Compare the PCI group with the observation group to evaluate brain metastasis-free survival,cumulative risk of brain metastases within 1 year,progression-free survival,overall survival,quality of life measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-cancer 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire score and function of central nervous measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-brain cancer 20 (EORTC-QLQ-BN20) questionnaire score in women with advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent;
  2. Age of 18 to 65 years;
  3. Documented advanced breast cancer, clinical and pathological confirmed;
  4. Immunohistochemical examination:ER<1%+, progestin receptor (PR)<1%+, HER-2 -/+ or HER-2(++)with negative result of FISH;
  5. A response after four to eight cycles of first line chemotherapy;
  6. Life expectancy longer than six months evaluated by investigator;
  7. A performance status of 0 to 2, according to the criteria of the World Health Organization (with a higher score indicating a poorer performance status)
  8. Less than grade 1( Common Terminology Criteria grade version 4.0) of treatment-related toxicities;
  9. Adequate baseline organ function.

Exclusion Criteria:

  1. History of another malignancy.
  2. Pregnancy or gestation
  3. Definite diagnosed of central nervous system (CNS)or leptomeningeal metastases
  4. Serious cardiac illness or medical condition
  5. Known history of related central nervous system or leptomeningeal disease
  6. Cognition impairment or suffering from mental illness
  7. Demand a long-term oral administration of psychotropic drugs
  8. Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection, currently active/requiring anti-viral therapy hepatic or biliary disease)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI group
Receiving prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
Promieniowanie: prophylactic cranial irradiation
Prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy
Brak interwencji: observation group
Patients in the observation group do not receive prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brain metastasis-free survival
Ramy czasowe: eight years
time from randomization to brain metastasis
eight years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cumulative risk of brain metastases within 1 year
Ramy czasowe: one year
the percent of subjects occurring brain metastases with 1 year
one year
progression-free survival
Ramy czasowe: eight years
time from randomization to disease progression or death(upon which happen earlier)
eight years
overall survival
Ramy czasowe: eight years
time from randomization to death
eight years
life quality score
Ramy czasowe: eight years
quality of life measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire score
eight years
central nervous function score
Ramy czasowe: eight years
function of central nervous measured by the EORTC-QLQ-BN20 questionnaire score
eight years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

wang shusen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shusen Wang, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-5010-TNBC-PCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na prophylactic cranial irradiation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj