Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCI in Advanced Triple Negative Breast Cancer Patients Who Response to 1st Line Chemotherapy

2017. május 30. frissítette: wang shusen

A Phase III Randomized Controlled Trial of Prophylactic Cranial Irradiation in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer Who Had a Response to First Line Chemotherapy

The purpose of this study is to compare whether prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy could prolong brain-metastasis free survival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

This is a phase III, randomized, controlled, open, multicenter clinical trial, designed to assess the efficacy and safety of prophylactic cranial irradiation (PCI) in advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy. Compare the PCI group with the observation group to evaluate brain metastasis-free survival,cumulative risk of brain metastases within 1 year,progression-free survival,overall survival,quality of life measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-cancer 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire score and function of central nervous measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-brain cancer 20 (EORTC-QLQ-BN20) questionnaire score in women with advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

326

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent;
  2. Age of 18 to 65 years;
  3. Documented advanced breast cancer, clinical and pathological confirmed;
  4. Immunohistochemical examination:ER<1%+, progestin receptor (PR)<1%+, HER-2 -/+ or HER-2(++)with negative result of FISH;
  5. A response after four to eight cycles of first line chemotherapy;
  6. Life expectancy longer than six months evaluated by investigator;
  7. A performance status of 0 to 2, according to the criteria of the World Health Organization (with a higher score indicating a poorer performance status)
  8. Less than grade 1( Common Terminology Criteria grade version 4.0) of treatment-related toxicities;
  9. Adequate baseline organ function.

Exclusion Criteria:

  1. History of another malignancy.
  2. Pregnancy or gestation
  3. Definite diagnosed of central nervous system (CNS)or leptomeningeal metastases
  4. Serious cardiac illness or medical condition
  5. Known history of related central nervous system or leptomeningeal disease
  6. Cognition impairment or suffering from mental illness
  7. Demand a long-term oral administration of psychotropic drugs
  8. Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection, currently active/requiring anti-viral therapy hepatic or biliary disease)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCI group
Receiving prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
Prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy
Nincs beavatkozás: observation group
Patients in the observation group do not receive prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
brain metastasis-free survival
Időkeret: eight years
time from randomization to brain metastasis
eight years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cumulative risk of brain metastases within 1 year
Időkeret: one year
the percent of subjects occurring brain metastases with 1 year
one year
progression-free survival
Időkeret: eight years
time from randomization to disease progression or death(upon which happen earlier)
eight years
overall survival
Időkeret: eight years
time from randomization to death
eight years
life quality score
Időkeret: eight years
quality of life measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire score
eight years
central nervous function score
Időkeret: eight years
function of central nervous measured by the EORTC-QLQ-BN20 questionnaire score
eight years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shusen Wang, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a prophylactic cranial irradiation

3
Iratkozz fel