PCI in Advanced Triple Negative Breast Cancer Patients Who Response to 1st Line Chemotherapy
30 de maio de 2017 atualizado por: wang shusen
A Phase III Randomized Controlled Trial of Prophylactic Cranial Irradiation in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer Who Had a Response to First Line Chemotherapy
The purpose of this study is to compare whether prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy could prolong brain-metastasis free survival.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase III, randomized, controlled, open, multicenter clinical trial, designed to assess the efficacy and safety of prophylactic cranial irradiation (PCI) in advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy.
Compare the PCI group with the observation group to evaluate brain metastasis-free survival,cumulative risk of brain metastases within 1 year,progression-free survival,overall survival,quality of life measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-cancer 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire score and function of central nervous measured by the The Europe organization for research and treatment of cancer, Quality of life Questionnaire-brain cancer 20 (EORTC-QLQ-BN20) questionnaire score in women with advanced triple negative breast cancer who response to the first line chemotherapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fei Xu
- Número de telefone: 862087342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- fei xu, M.D.
- Número de telefone: 862087342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent;
- Age of 18 to 65 years;
- Documented advanced breast cancer, clinical and pathological confirmed;
- Immunohistochemical examination:ER<1%+, progestin receptor (PR)<1%+, HER-2 -/+ or HER-2(++)with negative result of FISH;
- A response after four to eight cycles of first line chemotherapy;
- Life expectancy longer than six months evaluated by investigator;
- A performance status of 0 to 2, according to the criteria of the World Health Organization (with a higher score indicating a poorer performance status)
- Less than grade 1( Common Terminology Criteria grade version 4.0) of treatment-related toxicities;
- Adequate baseline organ function.
Exclusion Criteria:
- History of another malignancy.
- Pregnancy or gestation
- Definite diagnosed of central nervous system (CNS)or leptomeningeal metastases
- Serious cardiac illness or medical condition
- Known history of related central nervous system or leptomeningeal disease
- Cognition impairment or suffering from mental illness
- Demand a long-term oral administration of psychotropic drugs
- Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection, currently active/requiring anti-viral therapy hepatic or biliary disease)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI group
Receiving prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
|
Prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy
|
|
Sem intervenção: observation group
Patients in the observation group do not receive prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
brain metastasis-free survival
Prazo: eight years
|
time from randomization to brain metastasis
|
eight years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cumulative risk of brain metastases within 1 year
Prazo: one year
|
the percent of subjects occurring brain metastases with 1 year
|
one year
|
|
progression-free survival
Prazo: eight years
|
time from randomization to disease progression or death(upon which happen earlier)
|
eight years
|
|
overall survival
Prazo: eight years
|
time from randomization to death
|
eight years
|
|
life quality score
Prazo: eight years
|
quality of life measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire score
|
eight years
|
|
central nervous function score
Prazo: eight years
|
function of central nervous measured by the EORTC-QLQ-BN20 questionnaire score
|
eight years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shusen Wang, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin NU, Bellon JR, Winer EP. CNS metastases in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3608-17. doi: 10.1200/JCO.2004.01.175.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Berghoff A, Bago-Horvath Z, De Vries C, Dubsky P, Pluschnig U, Rudas M, Rottenfusser A, Knauer M, Eiter H, Fitzal F, Dieckmann K, Mader RM, Gnant M, Zielinski CC, Steger GG, Preusser M, Bartsch R. Brain metastases free survival differs between breast cancer subtypes. Br J Cancer. 2012 Jan 31;106(3):440-6. doi: 10.1038/bjc.2011.597. Epub 2012 Jan 10.
- Saip P, Cicin I, Eralp Y, Karagol H, Kucucuk S, Cosar Alas R, Yavuz E, Dincer M, Saglam E, Topuz E. Identification of patients who may benefit from the prophylactic cranial radiotherapy among breast cancer patients with brain metastasis. J Neurooncol. 2009 Jun;93(2):243-51. doi: 10.1007/s11060-008-9769-0. Epub 2008 Dec 20.
- Le Scodan R, Jouanneau L, Massard C, Gutierrez M, Kirova Y, Cherel P, Gachet J, Labib A, Mouret-Fourme E. Brain metastases from breast cancer: prognostic significance of HER-2 overexpression, effect of trastuzumab and cause of death. BMC Cancer. 2011 Sep 19;11:395. doi: 10.1186/1471-2407-11-395.
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- Slotman B, Faivre-Finn C, Kramer G, Rankin E, Snee M, Hatton M, Postmus P, Collette L, Musat E, Senan S; EORTC Radiation Oncology Group and Lung Cancer Group. Prophylactic cranial irradiation in extensive small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):664-72. doi: 10.1056/NEJMoa071780.
- Ahn HK, Park YH, Lee SJ, Park S, Maeng CH, Park W, Choi DH, Hur SJ, Ahn JS, Im YH. Clinical implication of Time To Brain Metastasis (TTBM) according to breast cancer subtypes. Springerplus. 2013 Mar 28;2(1):136. doi: 10.1186/2193-1801-2-136. Print 2013 Dec.
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- Fokstuen T, Wilking N, Rutqvist LE, Wolke J, Liedberg A, Signomklao T, Fernberg JO. Radiation therapy in the management of brain metastases from breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2000 Aug;62(3):211-6. doi: 10.1023/a:1006486423827.
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- Gabos Z, Sinha R, Hanson J, Chauhan N, Hugh J, Mackey JR, Abdulkarim B. Prognostic significance of human epidermal growth factor receptor positivity for the development of brain metastasis after newly diagnosed breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5658-63. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0250. Epub 2006 Nov 13.
- Tham YL, Sexton K, Kramer R, Hilsenbeck S, Elledge R. Primary breast cancer phenotypes associated with propensity for central nervous system metastases. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):696-704. doi: 10.1002/cncr.22041.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-5010-TNBC-PCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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