Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Aspart30 in T2DM
2018年11月12日 更新者：Xuefeng Yu、Huazhong University of Science and Technology
Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM With Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel Trial
Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination with Exenatide bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM with Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel trial.
調査の概要
詳細な説明
This is a multicentre, open-label, randomized and parallel trial that will compare the efficacy and safety of basal insulin glargine combination with Exenatide bid vs. switching premix human insulin to aspart30 in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin. Approximately 248 patients will be enrolled in the study from China and randomized in a 1:1 ratio to one of the 2 treatment arms: once-daily insulin glargine + twice-daily exenatide + metformin; or twice-daily aspart 30 + metformin.
Study treatment will continue for 24 weeks. The primary efficacy measure is the change in HbA1c at 24 weeks. The study consists of 3 periods: a 1-week screening (period A), a 12-week run-in period (period B) and a 24-week treatment period (period C).
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent
- Type 2 diabetic patients receiving twice-daily premixed human insulin 30 therapy ≥ 30 U/d and metformin with maximum tolerated dosage (≤ 1500mg/d)
- HbA1c > 8.0 % and < 11.0 % (HbA1c > 7.0 % and < 10.0% at randomization)
- Men and women (non-pregnant and using a medically approved birth-control method) aged ≥ 18 and ≤ 70 years
- BMI ≥ 23 and ≤ 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes or other specific types of diabetes
- Pregnancy, preparation for pregnancy, lactation and women of child-bearing age incapable of effective contraception methods
- Uncooperative subject because of various reasons
- Abnormal liver function, glutamic-pyruvic transaminase (ALT) and glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) > twice the upper limits of normal
- Impairment of renal function, serum creatinine: ≥ 133mmol/L for female，≥ 135mmol/L for male
- Serious chronic gastrointestinal diseases
- Edema
- Serious heart diseases, such as cardiac insufficiency (level III or more according to NYHA), acute coronary syndrome and old myocardial infraction
- Blood pressure: Systolic blood pressure (SBP) ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110mmHg
- White blood count (WBC) < 4.0×109/L or platelet count (PLT) < 90×109/L，or definite anemia (Hb：< 120g/L for male, < 110g/L for female), or other hematological diseases
- Endocrine system diseases, such as hyperthyroidism and hypercortisolism
- Experimental drug allergy or frequent hypoglycemia
- Psychiatric disorders, drug or other substance abuse
- Diabetic ketoacidosis and hyperosmolar nonketotic coma requiring insulin therapy
- Stressful situations such as surgery, serious trauma and so on
- Chronic hypoxic diseases such as pulmonary emphysema and pulmonary heart disease
- Combined use of drugs effecting glucose metabolism such as glucocorticoid
- Tumor, especially bladder tumor and/or family history of bladder tumor and/or long-term hematuria
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：glargine + exenatide
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously.
After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily).
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glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily)
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アクティブコンパレータ：aspart 30
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously.
After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily).
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aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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the absolute change in HbA1c from baseline to 24-week endpoint of basal insulin glargine combination with exenatide bid vs. switching to aspart30 in type 2 diabetic patients inadequately controlled on premixed human insulin and metformin.
時間枠：from baseline to 24-week endpoint
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from baseline to 24-week endpoint
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in HbA1c from baseline to 12 weeks endpoint
時間枠：from baseline to 12 weeks endpoint
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from baseline to 12 weeks endpoint
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The percentage of participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and < 7%
時間枠：12 weeks and 24 weeks
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12 weeks and 24 weeks
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Fasting blood glucose
時間枠：12 weeks and 24 weeks
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12 weeks and 24 weeks
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Daily insulin use
時間枠：baseline, 12 weeks and 24 weeks
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baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Change in body weight
時間枠：from baseline to 12 and 24 weeks
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from baseline to 12 and 24 weeks
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The incidence and rate of hypoglycaemic events during the study
時間枠：baseline, 12 weeks and 24 weeks
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baseline, 12 weeks and 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
glargine + exenatideの臨床試験
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Medical University of Warsaw招待による登録
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了