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Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Aspart30 in T2DM

2018년 11월 12일 업데이트: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM With Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel Trial

Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination with Exenatide bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM with Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel trial.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multicentre, open-label, randomized and parallel trial that will compare the efficacy and safety of basal insulin glargine combination with Exenatide bid vs. switching premix human insulin to aspart30 in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin. Approximately 248 patients will be enrolled in the study from China and randomized in a 1:1 ratio to one of the 2 treatment arms: once-daily insulin glargine + twice-daily exenatide + metformin; or twice-daily aspart 30 + metformin.

Study treatment will continue for 24 weeks. The primary efficacy measure is the change in HbA1c at 24 weeks. The study consists of 3 periods: a 1-week screening (period A), a 12-week run-in period (period B) and a 24-week treatment period (period C).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent
  • Type 2 diabetic patients receiving twice-daily premixed human insulin 30 therapy ≥ 30 U/d and metformin with maximum tolerated dosage (≤ 1500mg/d)
  • HbA1c > 8.0 % and < 11.0 % (HbA1c > 7.0 % and < 10.0% at randomization)
  • Men and women (non-pregnant and using a medically approved birth-control method) aged ≥ 18 and ≤ 70 years
  • BMI ≥ 23 and ≤ 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or other specific types of diabetes
  • Pregnancy, preparation for pregnancy, lactation and women of child-bearing age incapable of effective contraception methods
  • Uncooperative subject because of various reasons
  • Abnormal liver function, glutamic-pyruvic transaminase (ALT) and glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) > twice the upper limits of normal
  • Impairment of renal function, serum creatinine: ≥ 133mmol/L for female，≥ 135mmol/L for male
  • Serious chronic gastrointestinal diseases
  • Edema
  • Serious heart diseases, such as cardiac insufficiency (level III or more according to NYHA), acute coronary syndrome and old myocardial infraction
  • Blood pressure: Systolic blood pressure (SBP) ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110mmHg
  • White blood count (WBC) < 4.0×109/L or platelet count (PLT) < 90×109/L，or definite anemia (Hb：< 120g/L for male, < 110g/L for female), or other hematological diseases
  • Endocrine system diseases, such as hyperthyroidism and hypercortisolism
  • Experimental drug allergy or frequent hypoglycemia
  • Psychiatric disorders, drug or other substance abuse
  • Diabetic ketoacidosis and hyperosmolar nonketotic coma requiring insulin therapy
  • Stressful situations such as surgery, serious trauma and so on
  • Chronic hypoxic diseases such as pulmonary emphysema and pulmonary heart disease
  • Combined use of drugs effecting glucose metabolism such as glucocorticoid
  • Tumor, especially bladder tumor and/or family history of bladder tumor and/or long-term hematuria

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: glargine + exenatide
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously. After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily).
의약품: glargine + exenatide
glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily)
활성 비교기: aspart 30
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously. After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily).
의약품: aspart 30
aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
the absolute change in HbA1c from baseline to 24-week endpoint of basal insulin glargine combination with exenatide bid vs. switching to aspart30 in type 2 diabetic patients inadequately controlled on premixed human insulin and metformin.
기간: from baseline to 24-week endpoint
from baseline to 24-week endpoint

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change in HbA1c from baseline to 12 weeks endpoint
기간: from baseline to 12 weeks endpoint
from baseline to 12 weeks endpoint
The percentage of participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and < 7%
기간: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Fasting blood glucose
기간: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Daily insulin use
기간: baseline, 12 weeks and 24 weeks
baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in body weight
기간: from baseline to 12 and 24 weeks
from baseline to 12 and 24 weeks
The incidence and rate of hypoglycaemic events during the study
기간: baseline, 12 weeks and 24 weeks
baseline, 12 weeks and 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-14-10352

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