Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Aspart30 in T2DM

12. listopadu 2018 aktualizováno: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM With Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel Trial

Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination with Exenatide bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM with Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicentre, open-label, randomized and parallel trial that will compare the efficacy and safety of basal insulin glargine combination with Exenatide bid vs. switching premix human insulin to aspart30 in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin. Approximately 248 patients will be enrolled in the study from China and randomized in a 1:1 ratio to one of the 2 treatment arms: once-daily insulin glargine + twice-daily exenatide + metformin; or twice-daily aspart 30 + metformin.

Study treatment will continue for 24 weeks. The primary efficacy measure is the change in HbA1c at 24 weeks. The study consists of 3 periods: a 1-week screening (period A), a 12-week run-in period (period B) and a 24-week treatment period (period C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent
  • Type 2 diabetic patients receiving twice-daily premixed human insulin 30 therapy ≥ 30 U/d and metformin with maximum tolerated dosage (≤ 1500mg/d)
  • HbA1c > 8.0 % and < 11.0 % (HbA1c > 7.0 % and < 10.0% at randomization)
  • Men and women (non-pregnant and using a medically approved birth-control method) aged ≥ 18 and ≤ 70 years
  • BMI ≥ 23 and ≤ 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or other specific types of diabetes
  • Pregnancy, preparation for pregnancy, lactation and women of child-bearing age incapable of effective contraception methods
  • Uncooperative subject because of various reasons
  • Abnormal liver function, glutamic-pyruvic transaminase (ALT) and glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) > twice the upper limits of normal
  • Impairment of renal function, serum creatinine: ≥ 133mmol/L for female，≥ 135mmol/L for male
  • Serious chronic gastrointestinal diseases
  • Edema
  • Serious heart diseases, such as cardiac insufficiency (level III or more according to NYHA), acute coronary syndrome and old myocardial infraction
  • Blood pressure: Systolic blood pressure (SBP) ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110mmHg
  • White blood count (WBC) < 4.0×109/L or platelet count (PLT) < 90×109/L，or definite anemia (Hb：< 120g/L for male, < 110g/L for female), or other hematological diseases
  • Endocrine system diseases, such as hyperthyroidism and hypercortisolism
  • Experimental drug allergy or frequent hypoglycemia
  • Psychiatric disorders, drug or other substance abuse
  • Diabetic ketoacidosis and hyperosmolar nonketotic coma requiring insulin therapy
  • Stressful situations such as surgery, serious trauma and so on
  • Chronic hypoxic diseases such as pulmonary emphysema and pulmonary heart disease
  • Combined use of drugs effecting glucose metabolism such as glucocorticoid
  • Tumor, especially bladder tumor and/or family history of bladder tumor and/or long-term hematuria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glargine + exenatide
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously. After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily).
Lék: glargine + exenatide
glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily)
Aktivní komparátor: aspart 30
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously. After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily).
Lék: aspart 30
aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the absolute change in HbA1c from baseline to 24-week endpoint of basal insulin glargine combination with exenatide bid vs. switching to aspart30 in type 2 diabetic patients inadequately controlled on premixed human insulin and metformin.
Časové okno: from baseline to 24-week endpoint
from baseline to 24-week endpoint

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in HbA1c from baseline to 12 weeks endpoint
Časové okno: from baseline to 12 weeks endpoint
from baseline to 12 weeks endpoint
The percentage of participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and < 7%
Časové okno: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Fasting blood glucose
Časové okno: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Daily insulin use
Časové okno: baseline, 12 weeks and 24 weeks
baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in body weight
Časové okno: from baseline to 12 and 24 weeks
from baseline to 12 and 24 weeks
The incidence and rate of hypoglycaemic events during the study
Časové okno: baseline, 12 weeks and 24 weeks
baseline, 12 weeks and 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-14-10352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na glargine + exenatide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit