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Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Aspart30 in T2DM

12 novembre 2018 aggiornato da: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM With Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel Trial

Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination with Exenatide bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM with Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicentre, open-label, randomized and parallel trial that will compare the efficacy and safety of basal insulin glargine combination with Exenatide bid vs. switching premix human insulin to aspart30 in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin. Approximately 248 patients will be enrolled in the study from China and randomized in a 1:1 ratio to one of the 2 treatment arms: once-daily insulin glargine + twice-daily exenatide + metformin; or twice-daily aspart 30 + metformin.

Study treatment will continue for 24 weeks. The primary efficacy measure is the change in HbA1c at 24 weeks. The study consists of 3 periods: a 1-week screening (period A), a 12-week run-in period (period B) and a 24-week treatment period (period C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent
  • Type 2 diabetic patients receiving twice-daily premixed human insulin 30 therapy ≥ 30 U/d and metformin with maximum tolerated dosage (≤ 1500mg/d)
  • HbA1c > 8.0 % and < 11.0 % (HbA1c > 7.0 % and < 10.0% at randomization)
  • Men and women (non-pregnant and using a medically approved birth-control method) aged ≥ 18 and ≤ 70 years
  • BMI ≥ 23 and ≤ 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or other specific types of diabetes
  • Pregnancy, preparation for pregnancy, lactation and women of child-bearing age incapable of effective contraception methods
  • Uncooperative subject because of various reasons
  • Abnormal liver function, glutamic-pyruvic transaminase (ALT) and glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) > twice the upper limits of normal
  • Impairment of renal function, serum creatinine: ≥ 133mmol/L for female，≥ 135mmol/L for male
  • Serious chronic gastrointestinal diseases
  • Edema
  • Serious heart diseases, such as cardiac insufficiency (level III or more according to NYHA), acute coronary syndrome and old myocardial infraction
  • Blood pressure: Systolic blood pressure (SBP) ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110mmHg
  • White blood count (WBC) < 4.0×109/L or platelet count (PLT) < 90×109/L，or definite anemia (Hb：< 120g/L for male, < 110g/L for female), or other hematological diseases
  • Endocrine system diseases, such as hyperthyroidism and hypercortisolism
  • Experimental drug allergy or frequent hypoglycemia
  • Psychiatric disorders, drug or other substance abuse
  • Diabetic ketoacidosis and hyperosmolar nonketotic coma requiring insulin therapy
  • Stressful situations such as surgery, serious trauma and so on
  • Chronic hypoxic diseases such as pulmonary emphysema and pulmonary heart disease
  • Combined use of drugs effecting glucose metabolism such as glucocorticoid
  • Tumor, especially bladder tumor and/or family history of bladder tumor and/or long-term hematuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glargine + exenatide
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously. After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily).
Droga: glargine + exenatide
glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily)
Comparatore attivo: aspart 30
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously. After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily).
Droga: aspart 30
aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the absolute change in HbA1c from baseline to 24-week endpoint of basal insulin glargine combination with exenatide bid vs. switching to aspart30 in type 2 diabetic patients inadequately controlled on premixed human insulin and metformin.
Lasso di tempo: from baseline to 24-week endpoint
from baseline to 24-week endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c from baseline to 12 weeks endpoint
Lasso di tempo: from baseline to 12 weeks endpoint
from baseline to 12 weeks endpoint
The percentage of participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and < 7%
Lasso di tempo: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Fasting blood glucose
Lasso di tempo: 12 weeks and 24 weeks
12 weeks and 24 weeks
Daily insulin use
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks and 24 weeks
baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in body weight
Lasso di tempo: from baseline to 12 and 24 weeks
from baseline to 12 and 24 weeks
The incidence and rate of hypoglycaemic events during the study
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks and 24 weeks
baseline, 12 weeks and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-14-10352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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