Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Aspart30 in T2DM
12 de novembro de 2018 atualizado por: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination With Exenatide Bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM With Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel Trial
Efficacy and Safety of Basal Insulin Glargine Combination with Exenatide bid vs Switching Premix Human Insulin to Aspart30 in T2DM with Inadequate Glycaemic Control on Premixed Human Insulin and Metformin: a Randomized, Open, Parallel trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicentre, open-label, randomized and parallel trial that will compare the efficacy and safety of basal insulin glargine combination with Exenatide bid vs. switching premix human insulin to aspart30 in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin. Approximately 248 patients will be enrolled in the study from China and randomized in a 1:1 ratio to one of the 2 treatment arms: once-daily insulin glargine + twice-daily exenatide + metformin; or twice-daily aspart 30 + metformin.
Study treatment will continue for 24 weeks. The primary efficacy measure is the change in HbA1c at 24 weeks. The study consists of 3 periods: a 1-week screening (period A), a 12-week run-in period (period B) and a 24-week treatment period (period C).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent
- Type 2 diabetic patients receiving twice-daily premixed human insulin 30 therapy ≥ 30 U/d and metformin with maximum tolerated dosage (≤ 1500mg/d)
- HbA1c > 8.0 % and < 11.0 % (HbA1c > 7.0 % and < 10.0% at randomization)
- Men and women (non-pregnant and using a medically approved birth-control method) aged ≥ 18 and ≤ 70 years
- BMI ≥ 23 and ≤ 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes or other specific types of diabetes
- Pregnancy, preparation for pregnancy, lactation and women of child-bearing age incapable of effective contraception methods
- Uncooperative subject because of various reasons
- Abnormal liver function, glutamic-pyruvic transaminase (ALT) and glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) > twice the upper limits of normal
- Impairment of renal function, serum creatinine: ≥ 133mmol/L for female，≥ 135mmol/L for male
- Serious chronic gastrointestinal diseases
- Edema
- Serious heart diseases, such as cardiac insufficiency (level III or more according to NYHA), acute coronary syndrome and old myocardial infraction
- Blood pressure: Systolic blood pressure (SBP) ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110mmHg
- White blood count (WBC) < 4.0×109/L or platelet count (PLT) < 90×109/L，or definite anemia (Hb：< 120g/L for male, < 110g/L for female), or other hematological diseases
- Endocrine system diseases, such as hyperthyroidism and hypercortisolism
- Experimental drug allergy or frequent hypoglycemia
- Psychiatric disorders, drug or other substance abuse
- Diabetic ketoacidosis and hyperosmolar nonketotic coma requiring insulin therapy
- Stressful situations such as surgery, serious trauma and so on
- Chronic hypoxic diseases such as pulmonary emphysema and pulmonary heart disease
- Combined use of drugs effecting glucose metabolism such as glucocorticoid
- Tumor, especially bladder tumor and/or family history of bladder tumor and/or long-term hematuria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: glargine + exenatide
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously.
After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily).
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glargine ( once-daily subcutaneous injection at bedtime) combination with exenatide (subcutaneous injection, twice-daily)
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Comparador Ativo: aspart 30
Type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control on premixed human insulin and metformin previously.
After a 12-week run-in period , switching premix human insulin to aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily).
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aspart 30 ( subcutaneous injection, twice daily)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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the absolute change in HbA1c from baseline to 24-week endpoint of basal insulin glargine combination with exenatide bid vs. switching to aspart30 in type 2 diabetic patients inadequately controlled on premixed human insulin and metformin.
Prazo: from baseline to 24-week endpoint
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from baseline to 24-week endpoint
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in HbA1c from baseline to 12 weeks endpoint
Prazo: from baseline to 12 weeks endpoint
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from baseline to 12 weeks endpoint
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The percentage of participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and < 7%
Prazo: 12 weeks and 24 weeks
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12 weeks and 24 weeks
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Fasting blood glucose
Prazo: 12 weeks and 24 weeks
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12 weeks and 24 weeks
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Daily insulin use
Prazo: baseline, 12 weeks and 24 weeks
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baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Change in body weight
Prazo: from baseline to 12 and 24 weeks
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from baseline to 12 and 24 weeks
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The incidence and rate of hypoglycaemic events during the study
Prazo: baseline, 12 weeks and 24 weeks
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baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-14-10352
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