Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children
2016年4月12日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children: Open Randomized Controlled Trial
Assess whether by placing a "custom made" splint with heel in the immediate postoperative period until removal of the cast, the rate of pain, the number of healthcare interventions to maintain the off-loaded heel position and number of pressure sores in children wearing lower limb plaster casts is reduced.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Treated by operations to the lower limbs which require immediate plaster casts that include the foot
- Treated by osteotomy, joint fusion, patella repositioning and fracture fixation
- Children with intact skin at the heel
Exclusion Criteria:
- Caregivers who cannot speak Italian
- Those who refuse to give their consent to take part in the study
- Patients with lower limb casts that are allowed to load the limb
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：splint
Splint is placed under the cast of children affected by spasticity who have to keep the heel unloaded.
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Splints have been made by wrapping synthetic bandages around a leg-foot manufactured splint padded at the heel to off-load the heel.
When the desired shape has been obtained, the splint is opened and the manufactured device is removed, thus obtaining a device that is used under the casts of lower limbs.
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アクティブコンパレータ：standard care
To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane
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To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Score on the "Numeric Rating Scale" or "Visual Rating Scale" or "Face, Legs Activity Cry Consolability" According to Age Group
時間枠：up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).
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All scales had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain
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up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numbers of Participants With Heel Pressure Sores Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.
時間枠：one time at cast removal (expected average of 30 days).
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one time at cast removal (expected average of 30 days).
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Health Staff/Caregiver Interventions
時間枠：up to the first 2 days during hospitalization
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daily number of interventions by health staff /caregiver to maintain the cast in an off-loaded position, marked on a form given daily to the family/caregiver
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up to the first 2 days during hospitalization
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Comfort Perceived by the Patient and by the Caregiver Using a Scale of 0 to 10
時間枠：one time at cast removal (expected average of 30 days).
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The scales had values from 0 to 10 where zero represented no comfort perceived and 10 the best comfort perceived
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one time at cast removal (expected average of 30 days).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luisa Veronesi, RN、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 79/14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
custom made splintの臨床試験
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CochlearAvania; QbD Clinical完了