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Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children

2016年4月12日更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children: Open Randomized Controlled Trial

Assess whether by placing a "custom made" splint with heel in the immediate postoperative period until removal of the cast, the rate of pain, the number of healthcare interventions to maintain the off-loaded heel position and number of pressure sores in children wearing lower limb plaster casts is reduced.

研究概览

地位

完全的

条件

骨科疾病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40136
    - Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Treated by operations to the lower limbs which require immediate plaster casts that include the foot
Treated by osteotomy, joint fusion, patella repositioning and fracture fixation
Children with intact skin at the heel

Exclusion Criteria:

Caregivers who cannot speak Italian
Those who refuse to give their consent to take part in the study
Patients with lower limb casts that are allowed to load the limb

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：splint Splint is placed under the cast of children affected by spasticity who have to keep the heel unloaded.	设备：custom made splint Splints have been made by wrapping synthetic bandages around a leg-foot manufactured splint padded at the heel to off-load the heel. When the desired shape has been obtained, the splint is opened and the manufactured device is removed, thus obtaining a device that is used under the casts of lower limbs.
有源比较器：standard care To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane	其他：standard off-load plaster cast To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Pain Score on the "Numeric Rating Scale" or "Visual Rating Scale" or "Face, Legs Activity Cry Consolability" According to Age Group 大体时间：up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).	All scales had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain	up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Numbers of Participants With Heel Pressure Sores Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P. 大体时间：one time at cast removal (expected average of 30 days).		one time at cast removal (expected average of 30 days).
Health Staff/Caregiver Interventions 大体时间：up to the first 2 days during hospitalization	daily number of interventions by health staff /caregiver to maintain the cast in an off-loaded position, marked on a form given daily to the family/caregiver	up to the first 2 days during hospitalization
Comfort Perceived by the Patient and by the Caregiver Using a Scale of 0 to 10 大体时间：one time at cast removal (expected average of 30 days).	The scales had values from 0 to 10 where zero represented no comfort perceived and 10 the best comfort perceived	one time at cast removal (expected average of 30 days).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

调查人员

首席研究员：Luisa Veronesi, RN、Istituto Ortopedico Rizzoli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月5日

首次发布 (估计)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月12日

最后验证

2015年9月1日

Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children