- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468154
Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children
12 aprile 2016 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children: Open Randomized Controlled Trial
Assess whether by placing a "custom made" splint with heel in the immediate postoperative period until removal of the cast, the rate of pain, the number of healthcare interventions to maintain the off-loaded heel position and number of pressure sores in children wearing lower limb plaster casts is reduced.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Treated by operations to the lower limbs which require immediate plaster casts that include the foot
- Treated by osteotomy, joint fusion, patella repositioning and fracture fixation
- Children with intact skin at the heel
Exclusion Criteria:
- Caregivers who cannot speak Italian
- Those who refuse to give their consent to take part in the study
- Patients with lower limb casts that are allowed to load the limb
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: splint
Splint is placed under the cast of children affected by spasticity who have to keep the heel unloaded.
|
Splints have been made by wrapping synthetic bandages around a leg-foot manufactured splint padded at the heel to off-load the heel.
When the desired shape has been obtained, the splint is opened and the manufactured device is removed, thus obtaining a device that is used under the casts of lower limbs.
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Comparatore attivo: standard care
To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane
|
To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain Score on the "Numeric Rating Scale" or "Visual Rating Scale" or "Face, Legs Activity Cry Consolability" According to Age Group
Lasso di tempo: up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).
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All scales had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain
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up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numbers of Participants With Heel Pressure Sores Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.
Lasso di tempo: one time at cast removal (expected average of 30 days).
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one time at cast removal (expected average of 30 days).
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|
Health Staff/Caregiver Interventions
Lasso di tempo: up to the first 2 days during hospitalization
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daily number of interventions by health staff /caregiver to maintain the cast in an off-loaded position, marked on a form given daily to the family/caregiver
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up to the first 2 days during hospitalization
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Comfort Perceived by the Patient and by the Caregiver Using a Scale of 0 to 10
Lasso di tempo: one time at cast removal (expected average of 30 days).
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The scales had values from 0 to 10 where zero represented no comfort perceived and 10 the best comfort perceived
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one time at cast removal (expected average of 30 days).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luisa Veronesi, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79/14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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