Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children
2016. április 12. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children: Open Randomized Controlled Trial
Assess whether by placing a "custom made" splint with heel in the immediate postoperative period until removal of the cast, the rate of pain, the number of healthcare interventions to maintain the off-loaded heel position and number of pressure sores in children wearing lower limb plaster casts is reduced.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Treated by operations to the lower limbs which require immediate plaster casts that include the foot
- Treated by osteotomy, joint fusion, patella repositioning and fracture fixation
- Children with intact skin at the heel
Exclusion Criteria:
- Caregivers who cannot speak Italian
- Those who refuse to give their consent to take part in the study
- Patients with lower limb casts that are allowed to load the limb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: splint
Splint is placed under the cast of children affected by spasticity who have to keep the heel unloaded.
|
Splints have been made by wrapping synthetic bandages around a leg-foot manufactured splint padded at the heel to off-load the heel.
When the desired shape has been obtained, the splint is opened and the manufactured device is removed, thus obtaining a device that is used under the casts of lower limbs.
|
|
Aktív összehasonlító: standard care
To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane
|
To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain Score on the "Numeric Rating Scale" or "Visual Rating Scale" or "Face, Legs Activity Cry Consolability" According to Age Group
Időkeret: up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).
|
All scales had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain
|
up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numbers of Participants With Heel Pressure Sores Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.
Időkeret: one time at cast removal (expected average of 30 days).
|
one time at cast removal (expected average of 30 days).
|
|
|
Health Staff/Caregiver Interventions
Időkeret: up to the first 2 days during hospitalization
|
daily number of interventions by health staff /caregiver to maintain the cast in an off-loaded position, marked on a form given daily to the family/caregiver
|
up to the first 2 days during hospitalization
|
|
Comfort Perceived by the Patient and by the Caregiver Using a Scale of 0 to 10
Időkeret: one time at cast removal (expected average of 30 days).
|
The scales had values from 0 to 10 where zero represented no comfort perceived and 10 the best comfort perceived
|
one time at cast removal (expected average of 30 days).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luisa Veronesi, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 79/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .