Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children

12 апреля 2016 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children: Open Randomized Controlled Trial

Assess whether by placing a "custom made" splint with heel in the immediate postoperative period until removal of the cast, the rate of pain, the number of healthcare interventions to maintain the off-loaded heel position and number of pressure sores in children wearing lower limb plaster casts is reduced.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Treated by operations to the lower limbs which require immediate plaster casts that include the foot
  • Treated by osteotomy, joint fusion, patella repositioning and fracture fixation
  • Children with intact skin at the heel

Exclusion Criteria:

  • Caregivers who cannot speak Italian
  • Those who refuse to give their consent to take part in the study
  • Patients with lower limb casts that are allowed to load the limb

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: splint
Splint is placed under the cast of children affected by spasticity who have to keep the heel unloaded.
Устройство: custom made splint
Splints have been made by wrapping synthetic bandages around a leg-foot manufactured splint padded at the heel to off-load the heel. When the desired shape has been obtained, the splint is opened and the manufactured device is removed, thus obtaining a device that is used under the casts of lower limbs.
Активный компаратор: standard care
To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane
Другой: standard off-load plaster cast
To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Score on the "Numeric Rating Scale" or "Visual Rating Scale" or "Face, Legs Activity Cry Consolability" According to Age Group
Временное ограничение: up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).
All scales had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain
up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Numbers of Participants With Heel Pressure Sores Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.
Временное ограничение: one time at cast removal (expected average of 30 days).
one time at cast removal (expected average of 30 days).
Health Staff/Caregiver Interventions
Временное ограничение: up to the first 2 days during hospitalization
daily number of interventions by health staff /caregiver to maintain the cast in an off-loaded position, marked on a form given daily to the family/caregiver
up to the first 2 days during hospitalization
Comfort Perceived by the Patient and by the Caregiver Using a Scale of 0 to 10
Временное ограничение: one time at cast removal (expected average of 30 days).
The scales had values from 0 to 10 where zero represented no comfort perceived and 10 the best comfort perceived
one time at cast removal (expected average of 30 days).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Luisa Veronesi, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования custom made splint

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться