Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children

12 april 2016 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Efficacy of Leg Casts With Heel Off-loaded in Children: Open Randomized Controlled Trial

Assess whether by placing a "custom made" splint with heel in the immediate postoperative period until removal of the cast, the rate of pain, the number of healthcare interventions to maintain the off-loaded heel position and number of pressure sores in children wearing lower limb plaster casts is reduced.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Treated by operations to the lower limbs which require immediate plaster casts that include the foot
  • Treated by osteotomy, joint fusion, patella repositioning and fracture fixation
  • Children with intact skin at the heel

Exclusion Criteria:

  • Caregivers who cannot speak Italian
  • Those who refuse to give their consent to take part in the study
  • Patients with lower limb casts that are allowed to load the limb

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: splint
Splint is placed under the cast of children affected by spasticity who have to keep the heel unloaded.
Apparaat: custom made splint
Splints have been made by wrapping synthetic bandages around a leg-foot manufactured splint padded at the heel to off-load the heel. When the desired shape has been obtained, the splint is opened and the manufactured device is removed, thus obtaining a device that is used under the casts of lower limbs.
Actieve vergelijker: standard care
To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane
Ander: standard off-load plaster cast
To avoid pressure at the heel placing and maintaining the limb with the cast on cushions or folded sheets so that the heel is not resting on the bed plane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Score on the "Numeric Rating Scale" or "Visual Rating Scale" or "Face, Legs Activity Cry Consolability" According to Age Group
Tijdsspanne: up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).
All scales had values from 0 to 10 where zero represented no pain and 10 the worst possible pain
up to the first 2 days during hospitalization and at cast removal (maximum 30 days).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numbers of Participants With Heel Pressure Sores Detected According to the Classification of the Scale of the National Pressure Ulcer Advisory Panel -N.P.U.A.P.
Tijdsspanne: one time at cast removal (expected average of 30 days).
one time at cast removal (expected average of 30 days).
Health Staff/Caregiver Interventions
Tijdsspanne: up to the first 2 days during hospitalization
daily number of interventions by health staff /caregiver to maintain the cast in an off-loaded position, marked on a form given daily to the family/caregiver
up to the first 2 days during hospitalization
Comfort Perceived by the Patient and by the Caregiver Using a Scale of 0 to 10
Tijdsspanne: one time at cast removal (expected average of 30 days).
The scales had values from 0 to 10 where zero represented no comfort perceived and 10 the best comfort perceived
one time at cast removal (expected average of 30 days).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luisa Veronesi, RN, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische aandoeningen

Klinische onderzoeken op custom made splint

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren