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Venous Thromboembolic Complications in Ovarian Cancer

Venous Thromboembolic Complications in Patients With Ovarian Cancer Compared to Patients With Benign Ovarian Tumours

Objectives of the study are: To estimate the incidence of venous thromboembolism (VTE) in a cohort of women with suspected ovarian cancer and evaluate changes in the coagulation system in case of benign or malignant disease. The impact of changes in the coagulation system on disease prognosis will be evaluated.

調査の概要

詳細な説明

Venous thromboembolism (VTE) is a common complication after surgery. Deep-vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) constitute VTE. PE is often a consequence of DVT and it is a feared complication and the most common preventable cause of hospital death. VTE can be asymptomatic and can be detected by a compression ultrasound scan (CUS) of the legs and a Computer Tomography (CT) of the lungs. It is wellknown that cancer patients are at higher risk of developing VTE, the risk is approximately seven times higher than in the background population. A Danish study showed a significantly higher risk of death when VTE was diagnosed at the same time as the cancer diagnosis with a 12 % one year survival compared to 36 % in cancer patients without a history of VTE.

Approximately 600 women in Denmark are diagnosed with ovarian cancer every year and it is the forth most common cause of cancer death among Danish women. Earlier studies have found that up to 31 % of ovarian cancer women develop VTE as a consequence of the disease and/or the treatment. Very few studies have examined the incidence of VTE before treatment.

Methods: A Pulmonary CT-angiography is included in the routinely performed Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography - Computer Tomography (FDG PET-CT) to reveal pulmonary embolism at time of first referral. Compressive ultrasound scan including Doppler flow of the lower extremities is performed four times from first referral and during a one-year follow up period to detect clinical or subclinical deep vein thrombosis (DVT) before and after initiation of treatment.

Blood and tissue samples are taken, prepared and stored at -80 degrees in the Danish Cancer-Biobank for later analyzes of coagulation markers.

Immune histochemical techniques will be use to demonstrate tissue factor (TF) in tumor tissue.

The objectives of the study are:

  1. In a prospective study at Aalborg University Hospital to estimate the incidence of clinical and subclinical venous thromboembolism (VTE) in patients with suspected ovarian cancer before and after initiation of treatment. The impact of VTE on survival will be evaluated.
  2. In the same prospective cohort the correlation between markers of coagulation and fibrinolysis and subclinical VTE, tumour burden and overall survival will be evaluated.
  3. Evaluate the correlation between immunohistochemical demonstrated tissue factor (TF) in tumour tissue and circulating TF in peripheral blood and the relation to VTE and tumour burden.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Women referred to the outpatient clinic with suspected ovarian cancer, where the initial examinations with ultrasound scan and measurement of ca-125 in blood reveal a Risk Malignancy Index (RMI) ≥ 200 indicating a high risk of ovarian cancer.

説明

Inclusion Criteria:

Women referred to the Department of Gynaecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital on suspicion of ovarian cancer can be included if they present with a RMI ≥ 200.

Exclusion Criteria:

  1. Previous cancer (within previous 3 years) or concomitant cancer of any origin.
  2. Known immunological connective tissue disease.
  3. Treatment with heparin, low molecular weight heparin (LMWH) or vitamin K antagonist at the time of inclusion.
  4. Lack of informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Patients with malignant disease
Patients with ovarian, tubar or primary peritoneal cancer
Patients with benign disease
Patients with suspected ovarian cancer where the final pathologic diagnosis is benign

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Venous thromboembolism due to ovarian cancer
時間枠:one year
Compressive ultrasound scan of lower extremities and pulmonary CT-angiography
one year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in the coagulation system in case of ovarian cancer
時間枠:one year
Analysis of blood samples
one year
Impact of changes in the coagulation system on disease prognosis in ovarian cancer
時間枠:one year
Evaluation of classic and novel coagulation markers and their relation to prognosis
one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc、Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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