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Venous Thromboembolic Complications in Ovarian Cancer

4 de outubro de 2018 atualizado por: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Venous Thromboembolic Complications in Patients With Ovarian Cancer Compared to Patients With Benign Ovarian Tumours

Objectives of the study are: To estimate the incidence of venous thromboembolism (VTE) in a cohort of women with suspected ovarian cancer and evaluate changes in the coagulation system in case of benign or malignant disease. The impact of changes in the coagulation system on disease prognosis will be evaluated.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Venous thromboembolism (VTE) is a common complication after surgery. Deep-vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) constitute VTE. PE is often a consequence of DVT and it is a feared complication and the most common preventable cause of hospital death. VTE can be asymptomatic and can be detected by a compression ultrasound scan (CUS) of the legs and a Computer Tomography (CT) of the lungs. It is wellknown that cancer patients are at higher risk of developing VTE, the risk is approximately seven times higher than in the background population. A Danish study showed a significantly higher risk of death when VTE was diagnosed at the same time as the cancer diagnosis with a 12 % one year survival compared to 36 % in cancer patients without a history of VTE.

Approximately 600 women in Denmark are diagnosed with ovarian cancer every year and it is the forth most common cause of cancer death among Danish women. Earlier studies have found that up to 31 % of ovarian cancer women develop VTE as a consequence of the disease and/or the treatment. Very few studies have examined the incidence of VTE before treatment.

Methods: A Pulmonary CT-angiography is included in the routinely performed Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography - Computer Tomography (FDG PET-CT) to reveal pulmonary embolism at time of first referral. Compressive ultrasound scan including Doppler flow of the lower extremities is performed four times from first referral and during a one-year follow up period to detect clinical or subclinical deep vein thrombosis (DVT) before and after initiation of treatment.

Blood and tissue samples are taken, prepared and stored at -80 degrees in the Danish Cancer-Biobank for later analyzes of coagulation markers.

Immune histochemical techniques will be use to demonstrate tissue factor (TF) in tumor tissue.

The objectives of the study are:

  1. In a prospective study at Aalborg University Hospital to estimate the incidence of clinical and subclinical venous thromboembolism (VTE) in patients with suspected ovarian cancer before and after initiation of treatment. The impact of VTE on survival will be evaluated.
  2. In the same prospective cohort the correlation between markers of coagulation and fibrinolysis and subclinical VTE, tumour burden and overall survival will be evaluated.
  3. Evaluate the correlation between immunohistochemical demonstrated tissue factor (TF) in tumour tissue and circulating TF in peripheral blood and the relation to VTE and tumour burden.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Women referred to the outpatient clinic with suspected ovarian cancer, where the initial examinations with ultrasound scan and measurement of ca-125 in blood reveal a Risk Malignancy Index (RMI) ≥ 200 indicating a high risk of ovarian cancer.

Descrição

Inclusion Criteria:

Women referred to the Department of Gynaecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital on suspicion of ovarian cancer can be included if they present with a RMI ≥ 200.

Exclusion Criteria:

  1. Previous cancer (within previous 3 years) or concomitant cancer of any origin.
  2. Known immunological connective tissue disease.
  3. Treatment with heparin, low molecular weight heparin (LMWH) or vitamin K antagonist at the time of inclusion.
  4. Lack of informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Patients with malignant disease
Patients with ovarian, tubar or primary peritoneal cancer
Patients with benign disease
Patients with suspected ovarian cancer where the final pathologic diagnosis is benign

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Venous thromboembolism due to ovarian cancer
Prazo: one year
Compressive ultrasound scan of lower extremities and pulmonary CT-angiography
one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in the coagulation system in case of ovarian cancer
Prazo: one year
Analysis of blood samples
one year
Impact of changes in the coagulation system on disease prognosis in ovarian cancer
Prazo: one year
Evaluation of classic and novel coagulation markers and their relation to prognosis
one year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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