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Venous Thromboembolic Complications in Ovarian Cancer

4 de octubre de 2018 actualizado por: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Venous Thromboembolic Complications in Patients With Ovarian Cancer Compared to Patients With Benign Ovarian Tumours

Objectives of the study are: To estimate the incidence of venous thromboembolism (VTE) in a cohort of women with suspected ovarian cancer and evaluate changes in the coagulation system in case of benign or malignant disease. The impact of changes in the coagulation system on disease prognosis will be evaluated.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Venous thromboembolism (VTE) is a common complication after surgery. Deep-vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) constitute VTE. PE is often a consequence of DVT and it is a feared complication and the most common preventable cause of hospital death. VTE can be asymptomatic and can be detected by a compression ultrasound scan (CUS) of the legs and a Computer Tomography (CT) of the lungs. It is wellknown that cancer patients are at higher risk of developing VTE, the risk is approximately seven times higher than in the background population. A Danish study showed a significantly higher risk of death when VTE was diagnosed at the same time as the cancer diagnosis with a 12 % one year survival compared to 36 % in cancer patients without a history of VTE.

Approximately 600 women in Denmark are diagnosed with ovarian cancer every year and it is the forth most common cause of cancer death among Danish women. Earlier studies have found that up to 31 % of ovarian cancer women develop VTE as a consequence of the disease and/or the treatment. Very few studies have examined the incidence of VTE before treatment.

Methods: A Pulmonary CT-angiography is included in the routinely performed Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography - Computer Tomography (FDG PET-CT) to reveal pulmonary embolism at time of first referral. Compressive ultrasound scan including Doppler flow of the lower extremities is performed four times from first referral and during a one-year follow up period to detect clinical or subclinical deep vein thrombosis (DVT) before and after initiation of treatment.

Blood and tissue samples are taken, prepared and stored at -80 degrees in the Danish Cancer-Biobank for later analyzes of coagulation markers.

Immune histochemical techniques will be use to demonstrate tissue factor (TF) in tumor tissue.

The objectives of the study are:

  1. In a prospective study at Aalborg University Hospital to estimate the incidence of clinical and subclinical venous thromboembolism (VTE) in patients with suspected ovarian cancer before and after initiation of treatment. The impact of VTE on survival will be evaluated.
  2. In the same prospective cohort the correlation between markers of coagulation and fibrinolysis and subclinical VTE, tumour burden and overall survival will be evaluated.
  3. Evaluate the correlation between immunohistochemical demonstrated tissue factor (TF) in tumour tissue and circulating TF in peripheral blood and the relation to VTE and tumour burden.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Women referred to the outpatient clinic with suspected ovarian cancer, where the initial examinations with ultrasound scan and measurement of ca-125 in blood reveal a Risk Malignancy Index (RMI) ≥ 200 indicating a high risk of ovarian cancer.

Descripción

Inclusion Criteria:

Women referred to the Department of Gynaecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital on suspicion of ovarian cancer can be included if they present with a RMI ≥ 200.

Exclusion Criteria:

  1. Previous cancer (within previous 3 years) or concomitant cancer of any origin.
  2. Known immunological connective tissue disease.
  3. Treatment with heparin, low molecular weight heparin (LMWH) or vitamin K antagonist at the time of inclusion.
  4. Lack of informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Patients with malignant disease
Patients with ovarian, tubar or primary peritoneal cancer
Patients with benign disease
Patients with suspected ovarian cancer where the final pathologic diagnosis is benign

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Venous thromboembolism due to ovarian cancer
Periodo de tiempo: one year
Compressive ultrasound scan of lower extremities and pulmonary CT-angiography
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in the coagulation system in case of ovarian cancer
Periodo de tiempo: one year
Analysis of blood samples
one year
Impact of changes in the coagulation system on disease prognosis in ovarian cancer
Periodo de tiempo: one year
Evaluation of classic and novel coagulation markers and their relation to prognosis
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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