Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in Egyptian adults with chronic genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11796
-
Cairo、エジプト、11559
-
Mansourah、エジプト
-
Shibin Al Kawm、エジプト
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by medical history or liver biopsy
- HCV genotype 4 at screening
- HCV treatment naive or prior participation in this study or study GS-US-334-0138 (Cohorts 1 and 2 only)
- Cohort 3 only: HCV treatment-experienced (previously received therapy for HCV infection with an interferon (IFN)-containing regimen, with or without RBV and/or an HCV NS3/NS4A protease inhibitor (PI)
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of effective protocol-approved contraception methods
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment or compliance with the protocol
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Pregnant or nursing females or male with pregnant female partner
- Clinically-relevant drug or alcohol abuse within 12 months of screening
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LDV/SOF 8 wk TN (Cohort 1, Group 1)
LDV/SOF for 8 weeks (treatment-naive (TN))
|
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：LDV/SOF+RBV 8 wk TN (Cohort 1, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 8 weeks (treatment-naive)
|
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
実験的：LDV/SOF 12 wk TN (Cohort 1, Group 3)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-naive)
|
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：LDV/SOF+RBV 12 wk TN (Cohort 1, Group 4)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-naive)
|
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
実験的：LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 2)
Treatment-experienced (TE) participants who completed treatment in Gilead sponsored study GS-US-334-0138 or in Cohort 1 of this study and did not achieve SVR12 will receive LDV/SOF+RBV for 12 weeks.
|
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
実験的：LDV/SOF 12 wk TE (Cohort 3, Group 1)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-experienced)
|
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 3, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-experienced)
|
90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
|
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
|
治療後12週目
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued LDV/SOF Drug Due to an Adverse Event (AE)
時間枠：12 weeks
|
12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
時間枠：Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ 4 and 24 weeks after the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
|
Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
時間枠：Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as
|
Up to Posttreatment Week 24
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shiha G, Waked I, Soliman R, Abdelrazek W, Hassany M, Fouad R, et al. Ledipasvir/sofosbuvir for 8 or 12 weeks with or without ribavirin in HCV genotype 4 patients in Egypt. [Abstract OP158]. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL); 2017 15-19 February; Shanghai, China
- Shiha G, Esmat G, Hassany M, Soliman R, Elbasiony M, Fouad R, Elsharkawy A, Hammad R, Abdel-Razek W, Zakareya T, Kersey K, Massetto B, Osinusi A, Lu S, Brainard DM, McHutchison JG, Waked I, Doss W. Ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin for 8 or 12 weeks for the treatment of HCV genotype 4 infection: results from a randomised phase III study in Egypt. Gut. 2019 Apr;68(4):721-728. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315906. Epub 2018 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月7日
一次修了 (実際)
2016年11月11日
研究の完了 (実際)
2017年2月4日
試験登録日
最初に提出
2015年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1643
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD 共有時間枠
18 months after study completion
IPD 共有アクセス基準
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。