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Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection

The primary objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in Egyptian adults with chronic genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11796
      • Cairo, Egito, 11559
      • Mansourah, Egito
      • Shibin Al Kawm, Egito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by medical history or liver biopsy
  • HCV genotype 4 at screening
  • HCV treatment naive or prior participation in this study or study GS-US-334-0138 (Cohorts 1 and 2 only)
  • Cohort 3 only: HCV treatment-experienced (previously received therapy for HCV infection with an interferon (IFN)-containing regimen, with or without RBV and/or an HCV NS3/NS4A protease inhibitor (PI)
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Use of effective protocol-approved contraception methods

Key Exclusion Criteria:

  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Pregnant or nursing females or male with pregnant female partner
  • Clinically-relevant drug or alcohol abuse within 12 months of screening

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF 8 wk TN (Cohort 1, Group 1)
LDV/SOF for 8 weeks (treatment-naive (TN))
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 8 wk TN (Cohort 1, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 8 weeks (treatment-naive)
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF 12 wk TN (Cohort 1, Group 3)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-naive)
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 wk TN (Cohort 1, Group 4)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-naive)
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 2)
Treatment-experienced (TE) participants who completed treatment in Gilead sponsored study GS-US-334-0138 or in Cohort 1 of this study and did not achieve SVR12 will receive LDV/SOF+RBV for 12 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF 12 wk TE (Cohort 3, Group 1)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-experienced)
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 3, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-experienced)
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Percentage of Participants Who Discontinued LDV/SOF Drug Due to an Adverse Event (AE)
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Prazo: Posttreatment Weeks 4 and 24
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ 4 and 24 weeks after the last dose of study drug, respectively.
Posttreatment Weeks 4 and 24
Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
Prazo: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as

  • On-treatment virologic failure

    • confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ, while on treatment (ie, breakthrough),
    • confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment (ie, rebound),
    • HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment (ie, nonresponse)

  • Relapse

    • HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement
Up to Posttreatment Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-1643

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 months after study completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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