Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in Egyptian adults with chronic genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
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Cairo, Egipto, 11559
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Mansourah, Egipto
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Shibin Al Kawm, Egipto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by medical history or liver biopsy
- HCV genotype 4 at screening
- HCV treatment naive or prior participation in this study or study GS-US-334-0138 (Cohorts 1 and 2 only)
- Cohort 3 only: HCV treatment-experienced (previously received therapy for HCV infection with an interferon (IFN)-containing regimen, with or without RBV and/or an HCV NS3/NS4A protease inhibitor (PI)
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of effective protocol-approved contraception methods
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment or compliance with the protocol
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Pregnant or nursing females or male with pregnant female partner
- Clinically-relevant drug or alcohol abuse within 12 months of screening
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LDV/SOF 8 wk TN (Cohort 1, Group 1)
LDV/SOF for 8 weeks (treatment-naive (TN))
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 8 wk TN (Cohort 1, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 8 weeks (treatment-naive)
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: LDV/SOF 12 wk TN (Cohort 1, Group 3)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-naive)
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 wk TN (Cohort 1, Group 4)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-naive)
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 2)
Treatment-experienced (TE) participants who completed treatment in Gilead sponsored study GS-US-334-0138 or in Cohort 1 of this study and did not achieve SVR12 will receive LDV/SOF+RBV for 12 weeks.
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: LDV/SOF 12 wk TE (Cohort 3, Group 1)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-experienced)
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 3, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-experienced)
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Percentage of Participants Who Discontinued LDV/SOF Drug Due to an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Periodo de tiempo: Posttreatment Weeks 4 and 24
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SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ 4 and 24 weeks after the last dose of study drug, respectively.
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Posttreatment Weeks 4 and 24
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Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
Periodo de tiempo: Up to Posttreatment Week 24
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Virologic failure was defined as
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Up to Posttreatment Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shiha G, Waked I, Soliman R, Abdelrazek W, Hassany M, Fouad R, et al. Ledipasvir/sofosbuvir for 8 or 12 weeks with or without ribavirin in HCV genotype 4 patients in Egypt. [Abstract OP158]. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL); 2017 15-19 February; Shanghai, China
- Shiha G, Esmat G, Hassany M, Soliman R, Elbasiony M, Fouad R, Elsharkawy A, Hammad R, Abdel-Razek W, Zakareya T, Kersey K, Massetto B, Osinusi A, Lu S, Brainard DM, McHutchison JG, Waked I, Doss W. Ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin for 8 or 12 weeks for the treatment of HCV genotype 4 infection: results from a randomised phase III study in Egypt. Gut. 2019 Apr;68(4):721-728. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315906. Epub 2018 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-1643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 months after study completion
Criterios de acceso compartido de IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .