Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in Egyptian adults with chronic genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
-
Cairo, Egypt, 11559
-
Mansourah, Egypt
-
Shibin Al Kawm, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by medical history or liver biopsy
- HCV genotype 4 at screening
- HCV treatment naive or prior participation in this study or study GS-US-334-0138 (Cohorts 1 and 2 only)
- Cohort 3 only: HCV treatment-experienced (previously received therapy for HCV infection with an interferon (IFN)-containing regimen, with or without RBV and/or an HCV NS3/NS4A protease inhibitor (PI)
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of effective protocol-approved contraception methods
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment or compliance with the protocol
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Pregnant or nursing females or male with pregnant female partner
- Clinically-relevant drug or alcohol abuse within 12 months of screening
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LDV/SOF 8 wk TN (Cohort 1, Group 1)
LDV/SOF for 8 weeks (treatment-naive (TN))
|
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LDV/SOF+RBV 8 wk TN (Cohort 1, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 8 weeks (treatment-naive)
|
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Experimentální: LDV/SOF 12 wk TN (Cohort 1, Group 3)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-naive)
|
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LDV/SOF+RBV 12 wk TN (Cohort 1, Group 4)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-naive)
|
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Experimentální: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 2)
Treatment-experienced (TE) participants who completed treatment in Gilead sponsored study GS-US-334-0138 or in Cohort 1 of this study and did not achieve SVR12 will receive LDV/SOF+RBV for 12 weeks.
|
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Experimentální: LDV/SOF 12 wk TE (Cohort 3, Group 1)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-experienced)
|
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 3, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-experienced)
|
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued LDV/SOF Drug Due to an Adverse Event (AE)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Časové okno: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ 4 and 24 weeks after the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
|
Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
Časové okno: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shiha G, Waked I, Soliman R, Abdelrazek W, Hassany M, Fouad R, et al. Ledipasvir/sofosbuvir for 8 or 12 weeks with or without ribavirin in HCV genotype 4 patients in Egypt. [Abstract OP158]. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL); 2017 15-19 February; Shanghai, China
- Shiha G, Esmat G, Hassany M, Soliman R, Elbasiony M, Fouad R, Elsharkawy A, Hammad R, Abdel-Razek W, Zakareya T, Kersey K, Massetto B, Osinusi A, Lu S, Brainard DM, McHutchison JG, Waked I, Doss W. Ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin for 8 or 12 weeks for the treatment of HCV genotype 4 infection: results from a randomised phase III study in Egypt. Gut. 2019 Apr;68(4):721-728. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315906. Epub 2018 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, kombinace léčiv sofosbuvir
- Ledipasvir
Další identifikační čísla studie
- GS-US-337-1643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Časový rámec sdílení IPD
18 months after study completion
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .