Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in Egyptian adults with chronic genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
-
Cairo, Egypti, 11559
-
Mansourah, Egypti
-
Shibin Al Kawm, Egypti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by medical history or liver biopsy
- HCV genotype 4 at screening
- HCV treatment naive or prior participation in this study or study GS-US-334-0138 (Cohorts 1 and 2 only)
- Cohort 3 only: HCV treatment-experienced (previously received therapy for HCV infection with an interferon (IFN)-containing regimen, with or without RBV and/or an HCV NS3/NS4A protease inhibitor (PI)
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of effective protocol-approved contraception methods
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment or compliance with the protocol
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Pregnant or nursing females or male with pregnant female partner
- Clinically-relevant drug or alcohol abuse within 12 months of screening
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDV/SOF 8 wk TN (Cohort 1, Group 1)
LDV/SOF for 8 weeks (treatment-naive (TN))
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 8 wk TN (Cohort 1, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 8 weeks (treatment-naive)
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF 12 wk TN (Cohort 1, Group 3)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-naive)
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 wk TN (Cohort 1, Group 4)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-naive)
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 2)
Treatment-experienced (TE) participants who completed treatment in Gilead sponsored study GS-US-334-0138 or in Cohort 1 of this study and did not achieve SVR12 will receive LDV/SOF+RBV for 12 weeks.
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF 12 wk TE (Cohort 3, Group 1)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-experienced)
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 3, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-experienced)
|
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued LDV/SOF Drug Due to an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Aikaikkuna: Posttreatment Weeks 4 and 24
|
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ 4 and 24 weeks after the last dose of study drug, respectively.
|
Posttreatment Weeks 4 and 24
|
|
Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
Aikaikkuna: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as
|
Up to Posttreatment Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shiha G, Waked I, Soliman R, Abdelrazek W, Hassany M, Fouad R, et al. Ledipasvir/sofosbuvir for 8 or 12 weeks with or without ribavirin in HCV genotype 4 patients in Egypt. [Abstract OP158]. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL); 2017 15-19 February; Shanghai, China
- Shiha G, Esmat G, Hassany M, Soliman R, Elbasiony M, Fouad R, Elsharkawy A, Hammad R, Abdel-Razek W, Zakareya T, Kersey K, Massetto B, Osinusi A, Lu S, Brainard DM, McHutchison JG, Waked I, Doss W. Ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin for 8 or 12 weeks for the treatment of HCV genotype 4 infection: results from a randomised phase III study in Egypt. Gut. 2019 Apr;68(4):721-728. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315906. Epub 2018 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-337-1643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 months after study completion
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .