Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed Dose Combination, With or Without Ribavirin, in Egyptian Adults With Chronic Genotype 4 HCV Infection
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed dose combination (FDC) with or without ribavirin (RBV) in Egyptian adults with chronic genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
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Cairo, Egitto, 11559
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Mansourah, Egitto
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Shibin Al Kawm, Egitto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Chronic HCV infection (≥ 6 months) documented by medical history or liver biopsy
- HCV genotype 4 at screening
- HCV treatment naive or prior participation in this study or study GS-US-334-0138 (Cohorts 1 and 2 only)
- Cohort 3 only: HCV treatment-experienced (previously received therapy for HCV infection with an interferon (IFN)-containing regimen, with or without RBV and/or an HCV NS3/NS4A protease inhibitor (PI)
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Use of effective protocol-approved contraception methods
Key Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with treatment, assessment or compliance with the protocol
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Pregnant or nursing females or male with pregnant female partner
- Clinically-relevant drug or alcohol abuse within 12 months of screening
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LDV/SOF 8 wk TN (Cohort 1, Group 1)
LDV/SOF for 8 weeks (treatment-naive (TN))
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Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: LDV/SOF+RBV 8 wk TN (Cohort 1, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 8 weeks (treatment-naive)
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Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Sperimentale: LDV/SOF 12 wk TN (Cohort 1, Group 3)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-naive)
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Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: LDV/SOF+RBV 12 wk TN (Cohort 1, Group 4)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-naive)
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Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Sperimentale: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 2)
Treatment-experienced (TE) participants who completed treatment in Gilead sponsored study GS-US-334-0138 or in Cohort 1 of this study and did not achieve SVR12 will receive LDV/SOF+RBV for 12 weeks.
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Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Sperimentale: LDV/SOF 12 wk TE (Cohort 3, Group 1)
LDV/SOF for 12 weeks (treatment-experienced)
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Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: LDV/SOF+RBV 12 wk TE (Cohort 3, Group 2)
LDV/SOF+RBV for 12 weeks (treatment-experienced)
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Compressa FDC da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Tablets administered orally in a divided daily dose based on weight (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
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SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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Settimana 12 post-trattamento
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Percentage of Participants Who Discontinued LDV/SOF Drug Due to an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24)
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 4 and 24
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SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < LLOQ 4 and 24 weeks after the last dose of study drug, respectively.
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Posttreatment Weeks 4 and 24
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Percentage of Participants With Overall Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to Posttreatment Week 24
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Virologic failure was defined as
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Up to Posttreatment Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shiha G, Waked I, Soliman R, Abdelrazek W, Hassany M, Fouad R, et al. Ledipasvir/sofosbuvir for 8 or 12 weeks with or without ribavirin in HCV genotype 4 patients in Egypt. [Abstract OP158]. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL); 2017 15-19 February; Shanghai, China
- Shiha G, Esmat G, Hassany M, Soliman R, Elbasiony M, Fouad R, Elsharkawy A, Hammad R, Abdel-Razek W, Zakareya T, Kersey K, Massetto B, Osinusi A, Lu S, Brainard DM, McHutchison JG, Waked I, Doss W. Ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin for 8 or 12 weeks for the treatment of HCV genotype 4 infection: results from a randomised phase III study in Egypt. Gut. 2019 Apr;68(4):721-728. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315906. Epub 2018 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinazione di farmaci sofosbuvir
- Ledipasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-337-1643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Periodo di condivisione IPD
18 months after study completion
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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