LCI and Bronchial Inflammation in Patients With BO (FRABO-02)
2015年7月22日 更新者：Dr. med. Martin Rosewich、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Lung Clearance Index (LCI) and Bronchial Inflammation in Patients With Bronchiolitis Obliterans (BO)
The investigators here compare lung function parameters (RV, RV/TLC and FEF75) with the results of the Lung Clearance index (LCI) .
Further this study evaluates bronchial inflammatory markers in 20 patients with bronchiolitis obliterans at the age of 6 to 28 years compared with an age- and sex-matched control group.
The investigators will perform a pulmonary function test (body plethysmography with DLCO) and compare the results with the LCI.
Further we will measure the fraction of exhaled nitric oxide (FeNO) and draw a blood sample to determine the level of systemic inflammation.
Finally induced sputum is collected and a cell count is performed, and cells and supernatants are analyzed for inflammatory markers.
This study will set baseline markers for future interventional studies.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to compare lung function values with the Lung clearance index of 20 Patients with Bronchiolitis obliterans aged between 6 up to 28 years. Further we aim to compare the bronchial Inflammation between the patients and a reference group with similar age conditions to determine possible outcome-parameters for following interventional studies.
The sputum samples will be processed and quantitatively analyzed to get a profile of the cytological composition.
(Sputum and serum samples are analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR) (qRT-PCR) and by cytometric bead assay (CBA).)
Methods and Work Programme:
- Measurement of nitric oxide in expired air (FeNO)
- Lung function testing with spirometry and body plethysmography
- Lung clearance index (LCI)
- Bronchodilation
- Blood test: blood count, CRP, RAST, serum inflammatory mediators, (genetic markers of the non-specific pulmonary defense system)
- Induced sputum for inflammatory mediators and microbiological investigations
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Children's Hospital, Goethe-University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～28年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients suffering from Bronchiolitis obliterans and controls
説明
Inclusion Criteria:
- informed consent
- between 6 and 28 years of age
Known Bronchiolitis obliterans
- no Bronchiolitis obliterans(depending on the study group)
- Ability to perform lung function tests and inhalation
Exclusion Criteria:
- Acute illness with systemic or bronchial inflammation
- every chronic condition or infection (eg HIV, tuberculosis, malignancy)
- pregnancy
- known alcohol and/ or drug abuse
- Inability to understand the extent and scope of the study
- Participation in another study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主題グループ
医師が閉塞性細気管支炎と診断した患者
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対照群
被験者グループに合わせた年齢と性別
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCI compared to RV/TLC%-pred.
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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Correlation of these lung function Parameters in patients with BO compared to healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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change of sputum cell count over time (percentage of neutrophils)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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induced sputum will be analyzed for different cellular components such as alveolar macrophages, neutrophils, lymphocytes and others.
Epithelial cells will be excluded
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during Visit 1 (single day, single observation)
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Comparison of low CrP
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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serum parameter for systemic inflammation
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during Visit 1 (single day, single observation)
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FVC (%-pred.)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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To compare FVC (%-pred.)of
patients suffering from BO with FVC (%-pred.)of a healthy control group
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during Visit 1 (single day, single observation)
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FEV1 (%-pred.)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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To compare FEV1 (%-pred.)of
patients suffering from BO withFEV1 (%-pred.)of a healthy control group
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during Visit 1 (single day, single observation)
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Tiffeneau-Index
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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To compare Tiffeneau-Index of patients suffering from BO with Tiffeneau-Index of a healthy control group
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during Visit 1 (single day, single observation)
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sRtot (%-pred.)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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To compare sRtot (%-pred.) of patients suffering from BO with sRtot (%-pred.) of a healthy control group
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during Visit 1 (single day, single observation)
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RV/TLC (%-pred.)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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To compare RV/TLC (%-pred.) of patients suffering from BO with RV/TLC (%-pred.) of a healthy control group
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during Visit 1 (single day, single observation)
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IL-6 (pg/ml)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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comparing IL-6 in Serum of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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IL-8 (pg/ml)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)1
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comparing IL-8 in Serum of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)1
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IL-17 (pg/ml)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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comparing IL-17 in Serum of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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IL-6 (mRNA delta-delta-ct)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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compare IL-6 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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IL-8 (mRNA delta-delta-ct)
時間枠：during Visit 1
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compare IL-8 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1
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IL-17 (mRNA delta-delta-ct)
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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compare IL-17 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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Percentage of FOXP3 positive cells in Sputum
時間枠：during Visit 1 (single day, single observation)
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compare percentage of FOXP3 positive cells in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Rosewich, MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。