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LCI and Bronchial Inflammation in Patients With BO (FRABO-02)

22 juillet 2015 mis à jour par: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Lung Clearance Index (LCI) and Bronchial Inflammation in Patients With Bronchiolitis Obliterans (BO)

The investigators here compare lung function parameters (RV, RV/TLC and FEF75) with the results of the Lung Clearance index (LCI) . Further this study evaluates bronchial inflammatory markers in 20 patients with bronchiolitis obliterans at the age of 6 to 28 years compared with an age- and sex-matched control group. The investigators will perform a pulmonary function test (body plethysmography with DLCO) and compare the results with the LCI. Further we will measure the fraction of exhaled nitric oxide (FeNO) and draw a blood sample to determine the level of systemic inflammation. Finally induced sputum is collected and a cell count is performed, and cells and supernatants are analyzed for inflammatory markers. This study will set baseline markers for future interventional studies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this study is to compare lung function values with the Lung clearance index of 20 Patients with Bronchiolitis obliterans aged between 6 up to 28 years. Further we aim to compare the bronchial Inflammation between the patients and a reference group with similar age conditions to determine possible outcome-parameters for following interventional studies.

The sputum samples will be processed and quantitatively analyzed to get a profile of the cytological composition.

(Sputum and serum samples are analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR) (qRT-PCR) and by cytometric bead assay (CBA).)

Methods and Work Programme:

  • Measurement of nitric oxide in expired air (FeNO)
  • Lung function testing with spirometry and body plethysmography
  • Lung clearance index (LCI)
  • Bronchodilation
  • Blood test: blood count, CRP, RAST, serum inflammatory mediators, (genetic markers of the non-specific pulmonary defense system)
  • Induced sputum for inflammatory mediators and microbiological investigations

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Children's Hospital, Goethe-University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suffering from Bronchiolitis obliterans and controls

La description

Inclusion Criteria:

  • informed consent
  • between 6 and 28 years of age

  • Known Bronchiolitis obliterans

    • no Bronchiolitis obliterans(depending on the study group)
  • Ability to perform lung function tests and inhalation

Exclusion Criteria:

  • Acute illness with systemic or bronchial inflammation
  • every chronic condition or infection (eg HIV, tuberculosis, malignancy)
  • pregnancy
  • known alcohol and/ or drug abuse
  • Inability to understand the extent and scope of the study
  • Participation in another study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de sujets
Les patients souffrant de médecins ont diagnostiqué une bronchiolite oblitérante
Autre: no intervention - just observational
Groupe de contrôle
l'âge et le sexe correspondant au groupe de sujets
Autre: no intervention - just observational

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LCI compared to RV/TLC%-pred.
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
Correlation of these lung function Parameters in patients with BO compared to healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change of sputum cell count over time (percentage of neutrophils)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
induced sputum will be analyzed for different cellular components such as alveolar macrophages, neutrophils, lymphocytes and others. Epithelial cells will be excluded
during Visit 1 (single day, single observation)
Comparison of low CrP
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
serum parameter for systemic inflammation
during Visit 1 (single day, single observation)
FVC (%-pred.)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare FVC (%-pred.)of patients suffering from BO with FVC (%-pred.)of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
FEV1 (%-pred.)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare FEV1 (%-pred.)of patients suffering from BO withFEV1 (%-pred.)of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
Tiffeneau-Index
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare Tiffeneau-Index of patients suffering from BO with Tiffeneau-Index of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
sRtot (%-pred.)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare sRtot (%-pred.) of patients suffering from BO with sRtot (%-pred.) of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
RV/TLC (%-pred.)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare RV/TLC (%-pred.) of patients suffering from BO with RV/TLC (%-pred.) of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-6 (pg/ml)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
comparing IL-6 in Serum of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-8 (pg/ml)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)1
comparing IL-8 in Serum of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)1
IL-17 (pg/ml)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
comparing IL-17 in Serum of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-6 (mRNA delta-delta-ct)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
compare IL-6 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-8 (mRNA delta-delta-ct)
Délai: during Visit 1
compare IL-8 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1
IL-17 (mRNA delta-delta-ct)
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
compare IL-17 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
Percentage of FOXP3 positive cells in Sputum
Délai: during Visit 1 (single day, single observation)
compare percentage of FOXP3 positive cells in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 124/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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