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LCI and Bronchial Inflammation in Patients With BO (FRABO-02)

22 luglio 2015 aggiornato da: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Lung Clearance Index (LCI) and Bronchial Inflammation in Patients With Bronchiolitis Obliterans (BO)

The investigators here compare lung function parameters (RV, RV/TLC and FEF75) with the results of the Lung Clearance index (LCI) . Further this study evaluates bronchial inflammatory markers in 20 patients with bronchiolitis obliterans at the age of 6 to 28 years compared with an age- and sex-matched control group. The investigators will perform a pulmonary function test (body plethysmography with DLCO) and compare the results with the LCI. Further we will measure the fraction of exhaled nitric oxide (FeNO) and draw a blood sample to determine the level of systemic inflammation. Finally induced sputum is collected and a cell count is performed, and cells and supernatants are analyzed for inflammatory markers. This study will set baseline markers for future interventional studies.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to compare lung function values with the Lung clearance index of 20 Patients with Bronchiolitis obliterans aged between 6 up to 28 years. Further we aim to compare the bronchial Inflammation between the patients and a reference group with similar age conditions to determine possible outcome-parameters for following interventional studies.

The sputum samples will be processed and quantitatively analyzed to get a profile of the cytological composition.

(Sputum and serum samples are analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR) (qRT-PCR) and by cytometric bead assay (CBA).)

Methods and Work Programme:

  • Measurement of nitric oxide in expired air (FeNO)
  • Lung function testing with spirometry and body plethysmography
  • Lung clearance index (LCI)
  • Bronchodilation
  • Blood test: blood count, CRP, RAST, serum inflammatory mediators, (genetic markers of the non-specific pulmonary defense system)
  • Induced sputum for inflammatory mediators and microbiological investigations

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Children's Hospital, Goethe-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients suffering from Bronchiolitis obliterans and controls

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • informed consent
  • between 6 and 28 years of age

  • Known Bronchiolitis obliterans

    • no Bronchiolitis obliterans(depending on the study group)
  • Ability to perform lung function tests and inhalation

Exclusion Criteria:

  • Acute illness with systemic or bronchial inflammation
  • every chronic condition or infection (eg HIV, tuberculosis, malignancy)
  • pregnancy
  • known alcohol and/ or drug abuse
  • Inability to understand the extent and scope of the study
  • Participation in another study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo soggetto
I pazienti affetti da medici diagnosticati bronchiolite obliterante
Altro: no intervention - just observational
Gruppo di controllo
età e sesso abbinati al gruppo di soggetti
Altro: no intervention - just observational

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LCI compared to RV/TLC%-pred.
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
Correlation of these lung function Parameters in patients with BO compared to healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change of sputum cell count over time (percentage of neutrophils)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
induced sputum will be analyzed for different cellular components such as alveolar macrophages, neutrophils, lymphocytes and others. Epithelial cells will be excluded
during Visit 1 (single day, single observation)
Comparison of low CrP
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
serum parameter for systemic inflammation
during Visit 1 (single day, single observation)
FVC (%-pred.)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare FVC (%-pred.)of patients suffering from BO with FVC (%-pred.)of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
FEV1 (%-pred.)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare FEV1 (%-pred.)of patients suffering from BO withFEV1 (%-pred.)of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
Tiffeneau-Index
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare Tiffeneau-Index of patients suffering from BO with Tiffeneau-Index of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
sRtot (%-pred.)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare sRtot (%-pred.) of patients suffering from BO with sRtot (%-pred.) of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
RV/TLC (%-pred.)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare RV/TLC (%-pred.) of patients suffering from BO with RV/TLC (%-pred.) of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
comparing IL-6 in Serum of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-8 (pg/ml)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)1
comparing IL-8 in Serum of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)1
IL-17 (pg/ml)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
comparing IL-17 in Serum of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-6 (mRNA delta-delta-ct)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
compare IL-6 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-8 (mRNA delta-delta-ct)
Lasso di tempo: during Visit 1
compare IL-8 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1
IL-17 (mRNA delta-delta-ct)
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
compare IL-17 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
Percentage of FOXP3 positive cells in Sputum
Lasso di tempo: during Visit 1 (single day, single observation)
compare percentage of FOXP3 positive cells in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 124/13

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