LCI and Bronchial Inflammation in Patients With BO (FRABO-02)
22 de julho de 2015 atualizado por: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Lung Clearance Index (LCI) and Bronchial Inflammation in Patients With Bronchiolitis Obliterans (BO)
The investigators here compare lung function parameters (RV, RV/TLC and FEF75) with the results of the Lung Clearance index (LCI) .
Further this study evaluates bronchial inflammatory markers in 20 patients with bronchiolitis obliterans at the age of 6 to 28 years compared with an age- and sex-matched control group.
The investigators will perform a pulmonary function test (body plethysmography with DLCO) and compare the results with the LCI.
Further we will measure the fraction of exhaled nitric oxide (FeNO) and draw a blood sample to determine the level of systemic inflammation.
Finally induced sputum is collected and a cell count is performed, and cells and supernatants are analyzed for inflammatory markers.
This study will set baseline markers for future interventional studies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to compare lung function values with the Lung clearance index of 20 Patients with Bronchiolitis obliterans aged between 6 up to 28 years. Further we aim to compare the bronchial Inflammation between the patients and a reference group with similar age conditions to determine possible outcome-parameters for following interventional studies.
The sputum samples will be processed and quantitatively analyzed to get a profile of the cytological composition.
(Sputum and serum samples are analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR) (qRT-PCR) and by cytometric bead assay (CBA).)
Methods and Work Programme:
- Measurement of nitric oxide in expired air (FeNO)
- Lung function testing with spirometry and body plethysmography
- Lung clearance index (LCI)
- Bronchodilation
- Blood test: blood count, CRP, RAST, serum inflammatory mediators, (genetic markers of the non-specific pulmonary defense system)
- Induced sputum for inflammatory mediators and microbiological investigations
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Children's Hospital, Goethe-University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 28 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients suffering from Bronchiolitis obliterans and controls
Descrição
Inclusion Criteria:
- informed consent
- between 6 and 28 years of age
Known Bronchiolitis obliterans
- no Bronchiolitis obliterans(depending on the study group)
- Ability to perform lung function tests and inhalation
Exclusion Criteria:
- Acute illness with systemic or bronchial inflammation
- every chronic condition or infection (eg HIV, tuberculosis, malignancy)
- pregnancy
- known alcohol and/ or drug abuse
- Inability to understand the extent and scope of the study
- Participation in another study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de assunto
Pacientes que sofrem de médicos diagnosticados com bronquiolite obliterante
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Grupo de controle
idade e sexo combinados com o grupo de assunto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LCI compared to RV/TLC%-pred.
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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Correlation of these lung function Parameters in patients with BO compared to healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change of sputum cell count over time (percentage of neutrophils)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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induced sputum will be analyzed for different cellular components such as alveolar macrophages, neutrophils, lymphocytes and others.
Epithelial cells will be excluded
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during Visit 1 (single day, single observation)
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Comparison of low CrP
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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serum parameter for systemic inflammation
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during Visit 1 (single day, single observation)
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FVC (%-pred.)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
|
To compare FVC (%-pred.)of
patients suffering from BO with FVC (%-pred.)of a healthy control group
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during Visit 1 (single day, single observation)
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FEV1 (%-pred.)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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To compare FEV1 (%-pred.)of
patients suffering from BO withFEV1 (%-pred.)of a healthy control group
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
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Tiffeneau-Index
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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To compare Tiffeneau-Index of patients suffering from BO with Tiffeneau-Index of a healthy control group
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during Visit 1 (single day, single observation)
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|
sRtot (%-pred.)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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To compare sRtot (%-pred.) of patients suffering from BO with sRtot (%-pred.) of a healthy control group
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during Visit 1 (single day, single observation)
|
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RV/TLC (%-pred.)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
|
To compare RV/TLC (%-pred.) of patients suffering from BO with RV/TLC (%-pred.) of a healthy control group
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during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
IL-6 (pg/ml)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
|
comparing IL-6 in Serum of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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IL-8 (pg/ml)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)1
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comparing IL-8 in Serum of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)1
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IL-17 (pg/ml)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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comparing IL-17 in Serum of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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IL-6 (mRNA delta-delta-ct)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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compare IL-6 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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IL-8 (mRNA delta-delta-ct)
Prazo: during Visit 1
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compare IL-8 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1
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IL-17 (mRNA delta-delta-ct)
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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compare IL-17 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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Percentage of FOXP3 positive cells in Sputum
Prazo: during Visit 1 (single day, single observation)
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compare percentage of FOXP3 positive cells in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
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during Visit 1 (single day, single observation)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 124/13
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