Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCI and Bronchial Inflammation in Patients With BO (FRABO-02)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Lung Clearance Index (LCI) and Bronchial Inflammation in Patients With Bronchiolitis Obliterans (BO)

The investigators here compare lung function parameters (RV, RV/TLC and FEF75) with the results of the Lung Clearance index (LCI) . Further this study evaluates bronchial inflammatory markers in 20 patients with bronchiolitis obliterans at the age of 6 to 28 years compared with an age- and sex-matched control group. The investigators will perform a pulmonary function test (body plethysmography with DLCO) and compare the results with the LCI. Further we will measure the fraction of exhaled nitric oxide (FeNO) and draw a blood sample to determine the level of systemic inflammation. Finally induced sputum is collected and a cell count is performed, and cells and supernatants are analyzed for inflammatory markers. This study will set baseline markers for future interventional studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to compare lung function values with the Lung clearance index of 20 Patients with Bronchiolitis obliterans aged between 6 up to 28 years. Further we aim to compare the bronchial Inflammation between the patients and a reference group with similar age conditions to determine possible outcome-parameters for following interventional studies.

The sputum samples will be processed and quantitatively analyzed to get a profile of the cytological composition.

(Sputum and serum samples are analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR) (qRT-PCR) and by cytometric bead assay (CBA).)

Methods and Work Programme:

  • Measurement of nitric oxide in expired air (FeNO)
  • Lung function testing with spirometry and body plethysmography
  • Lung clearance index (LCI)
  • Bronchodilation
  • Blood test: blood count, CRP, RAST, serum inflammatory mediators, (genetic markers of the non-specific pulmonary defense system)
  • Induced sputum for inflammatory mediators and microbiological investigations

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Children's Hospital, Goethe-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients suffering from Bronchiolitis obliterans and controls

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • informed consent
  • between 6 and 28 years of age

  • Known Bronchiolitis obliterans

    • no Bronchiolitis obliterans(depending on the study group)
  • Ability to perform lung function tests and inhalation

Exclusion Criteria:

  • Acute illness with systemic or bronchial inflammation
  • every chronic condition or infection (eg HIV, tuberculosis, malignancy)
  • pregnancy
  • known alcohol and/ or drug abuse
  • Inability to understand the extent and scope of the study
  • Participation in another study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheryhmä
Lääkäreistä kärsivillä potilailla diagnosoitiin obliterans bronchiolitis
Muut: no intervention - just observational
Ohjausryhmä
ikä ja sukupuoli sopivat aiheryhmään
Muut: no intervention - just observational

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCI compared to RV/TLC%-pred.
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
Correlation of these lung function Parameters in patients with BO compared to healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
change of sputum cell count over time (percentage of neutrophils)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
induced sputum will be analyzed for different cellular components such as alveolar macrophages, neutrophils, lymphocytes and others. Epithelial cells will be excluded
during Visit 1 (single day, single observation)
Comparison of low CrP
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
serum parameter for systemic inflammation
during Visit 1 (single day, single observation)
FVC (%-pred.)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare FVC (%-pred.)of patients suffering from BO with FVC (%-pred.)of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
FEV1 (%-pred.)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare FEV1 (%-pred.)of patients suffering from BO withFEV1 (%-pred.)of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
Tiffeneau-Index
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare Tiffeneau-Index of patients suffering from BO with Tiffeneau-Index of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
sRtot (%-pred.)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare sRtot (%-pred.) of patients suffering from BO with sRtot (%-pred.) of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
RV/TLC (%-pred.)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
To compare RV/TLC (%-pred.) of patients suffering from BO with RV/TLC (%-pred.) of a healthy control group
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-6 (pg/ml)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
comparing IL-6 in Serum of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-8 (pg/ml)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)1
comparing IL-8 in Serum of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)1
IL-17 (pg/ml)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
comparing IL-17 in Serum of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-6 (mRNA delta-delta-ct)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
compare IL-6 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
IL-8 (mRNA delta-delta-ct)
Aikaikkuna: during Visit 1
compare IL-8 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1
IL-17 (mRNA delta-delta-ct)
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
compare IL-17 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)
Percentage of FOXP3 positive cells in Sputum
Aikaikkuna: during Visit 1 (single day, single observation)
compare percentage of FOXP3 positive cells in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
during Visit 1 (single day, single observation)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 124/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obliterans keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset no intervention - just observational

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa