LCI and Bronchial Inflammation in Patients With BO (FRABO-02)
22 июля 2015 г. обновлено: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Lung Clearance Index (LCI) and Bronchial Inflammation in Patients With Bronchiolitis Obliterans (BO)
The investigators here compare lung function parameters (RV, RV/TLC and FEF75) with the results of the Lung Clearance index (LCI) .
Further this study evaluates bronchial inflammatory markers in 20 patients with bronchiolitis obliterans at the age of 6 to 28 years compared with an age- and sex-matched control group.
The investigators will perform a pulmonary function test (body plethysmography with DLCO) and compare the results with the LCI.
Further we will measure the fraction of exhaled nitric oxide (FeNO) and draw a blood sample to determine the level of systemic inflammation.
Finally induced sputum is collected and a cell count is performed, and cells and supernatants are analyzed for inflammatory markers.
This study will set baseline markers for future interventional studies.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to compare lung function values with the Lung clearance index of 20 Patients with Bronchiolitis obliterans aged between 6 up to 28 years. Further we aim to compare the bronchial Inflammation between the patients and a reference group with similar age conditions to determine possible outcome-parameters for following interventional studies.
The sputum samples will be processed and quantitatively analyzed to get a profile of the cytological composition.
(Sputum and serum samples are analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR) (qRT-PCR) and by cytometric bead assay (CBA).)
Methods and Work Programme:
- Measurement of nitric oxide in expired air (FeNO)
- Lung function testing with spirometry and body plethysmography
- Lung clearance index (LCI)
- Bronchodilation
- Blood test: blood count, CRP, RAST, serum inflammatory mediators, (genetic markers of the non-specific pulmonary defense system)
- Induced sputum for inflammatory mediators and microbiological investigations
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Children's Hospital, Goethe-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients suffering from Bronchiolitis obliterans and controls
Описание
Inclusion Criteria:
- informed consent
- between 6 and 28 years of age
Known Bronchiolitis obliterans
- no Bronchiolitis obliterans(depending on the study group)
- Ability to perform lung function tests and inhalation
Exclusion Criteria:
- Acute illness with systemic or bronchial inflammation
- every chronic condition or infection (eg HIV, tuberculosis, malignancy)
- pregnancy
- known alcohol and/ or drug abuse
- Inability to understand the extent and scope of the study
- Participation in another study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тематическая группа
У больных, страдающих от врачей, диагностирован облитерирующий бронхиолит.
|
|
|
Контрольная группа
возраст и пол соответствуют предметной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LCI compared to RV/TLC%-pred.
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
Correlation of these lung function Parameters in patients with BO compared to healthy controls
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change of sputum cell count over time (percentage of neutrophils)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
induced sputum will be analyzed for different cellular components such as alveolar macrophages, neutrophils, lymphocytes and others.
Epithelial cells will be excluded
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
Comparison of low CrP
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
serum parameter for systemic inflammation
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
FVC (%-pred.)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
To compare FVC (%-pred.)of
patients suffering from BO with FVC (%-pred.)of a healthy control group
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
FEV1 (%-pred.)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
To compare FEV1 (%-pred.)of
patients suffering from BO withFEV1 (%-pred.)of a healthy control group
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
Tiffeneau-Index
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
To compare Tiffeneau-Index of patients suffering from BO with Tiffeneau-Index of a healthy control group
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
sRtot (%-pred.)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
To compare sRtot (%-pred.) of patients suffering from BO with sRtot (%-pred.) of a healthy control group
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
RV/TLC (%-pred.)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
To compare RV/TLC (%-pred.) of patients suffering from BO with RV/TLC (%-pred.) of a healthy control group
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
IL-6 (pg/ml)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
comparing IL-6 in Serum of patients with BO with healthy controls
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
IL-8 (pg/ml)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)1
|
comparing IL-8 in Serum of patients with BO with healthy controls
|
during Visit 1 (single day, single observation)1
|
|
IL-17 (pg/ml)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
comparing IL-17 in Serum of patients with BO with healthy controls
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
IL-6 (mRNA delta-delta-ct)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
compare IL-6 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
IL-8 (mRNA delta-delta-ct)
Временное ограничение: during Visit 1
|
compare IL-8 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
|
during Visit 1
|
|
IL-17 (mRNA delta-delta-ct)
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
compare IL-17 mRNA in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
|
Percentage of FOXP3 positive cells in Sputum
Временное ограничение: during Visit 1 (single day, single observation)
|
compare percentage of FOXP3 positive cells in Sputum cells of patients with BO with healthy controls
|
during Visit 1 (single day, single observation)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Rosewich, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Kurland G, Michelson P. Bronchiolitis obliterans in children. Pediatr Pulmonol. 2005 Mar;39(3):193-208. Review
- Smith KJ, Fan LL. Insights into post-infectious bronchiolitis obliterans in children. Thorax. 2006 Jun;61(6):462-3.
- Pichler M, Herrmann G, Schmidt H, Ahrens P, Zielen S. Persistent adenoviral infection and chronic obstructive bronchitis in children: is there a link? Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):367-71.
- Pichler MN, Reichenbach J, Schmidt H, Herrmann G, Zielen S. Severe adenovirus bronchiolitis in children. Acta Paediatr. 2000 Nov;89(11):1387-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 124/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .