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A Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

2017年7月3日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

A Multi-Centre, Open-Label, Randomised Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

The purpose of this trial is to compare the severity of ISRs (Injection Site Reactions) following degarelix subcutaneous (s.c.) administrations with two different injection techniques and intramuscular (i.m.) administration in patients with hormone dependent prostate cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Freiburg (there may be other sites in this country)
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • Tampereen yliopistollinen sairaala (there may be other sites in this country)
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode (there may be other sites in this country)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years with a diagnosis of adenocarcinoma of the prostate (Gleason graded, all stages) where endocrine treatment is indicated.
  • Caucasian origin.
  • Able to provide written Informed Consent and willing and able to comply with trial procedures.
  • Body mass index (BMI) between 18.5-30 kg/m2.
  • Has a life expectancy of at least one year.

Exclusion Criteria:

  • Current hormonal management of prostate cancer.
  • Previous endocrine therapy for prostate cancer within 3 months prior to the screening visit.
  • Any medical injection therapy that might interfere with degarelix injections.
  • Patients with advanced muscle atrophy or cachexia which in the Investigator's opinion would preclude or pose risks of complications following ventrogluteal i.m. injection of degarelix.
  • Any medical condition that could be aggravated or may cause extreme discomfort during the trial period or could cause a moderate risk to a patient (significant heart, renal or liver disease).
  • Chronic pain syndrome or any continuous pain reported by the patient that, according to the judgement of the Investigator, could limit the evaluation of injection related pain.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Injection A
Degarelix s.c. standard injections
薬：デガレリクス
他の名前：
  • フィルマゴン
実験的：Injection B
Degarelix s.c. optimised injections
薬：デガレリクス
他の名前：
  • フィルマゴン
実験的：Injection C
Degarelix i.m. injections
薬：デガレリクス
他の名前：
  • フィルマゴン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difference in the average patient reported injection site pain score between patients receiving the optimised and standard s.c. injections, as well as between patients receiving the i.m. and standard s.c. injections
時間枠：From baseline to month 6
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
From baseline to month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient reported injection site pain scores after degarelix starting dose
時間枠：From starting dose to 6 days after starting dose
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
From starting dose to 6 days after starting dose
Patient reported injection site pain scores after degarelix maintenance doses
時間枠：From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
Difference in skin colour values between pre- and post-injection
時間枠：From baseline to month 6
Average of 4 measurements on skin redness at the injection site using DSM II ColorMeter
From baseline to month 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000184
  • 2015-000357-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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