A Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer
2017. július 3. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
A Multi-Centre, Open-Label, Randomised Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer
The purpose of this trial is to compare the severity of ISRs (Injection Site Reactions) following degarelix subcutaneous (s.c.) administrations with two different injection techniques and intramuscular (i.m.) administration in patients with hormone dependent prostate cancer.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország
- Tampereen yliopistollinen sairaala (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország
- Universitaetsklinikum Freiburg (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years with a diagnosis of adenocarcinoma of the prostate (Gleason graded, all stages) where endocrine treatment is indicated.
- Caucasian origin.
- Able to provide written Informed Consent and willing and able to comply with trial procedures.
- Body mass index (BMI) between 18.5-30 kg/m2.
- Has a life expectancy of at least one year.
Exclusion Criteria:
- Current hormonal management of prostate cancer.
- Previous endocrine therapy for prostate cancer within 3 months prior to the screening visit.
- Any medical injection therapy that might interfere with degarelix injections.
- Patients with advanced muscle atrophy or cachexia which in the Investigator's opinion would preclude or pose risks of complications following ventrogluteal i.m. injection of degarelix.
- Any medical condition that could be aggravated or may cause extreme discomfort during the trial period or could cause a moderate risk to a patient (significant heart, renal or liver disease).
- Chronic pain syndrome or any continuous pain reported by the patient that, according to the judgement of the Investigator, could limit the evaluation of injection related pain.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Injection A
Degarelix s.c.
standard injections
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Injection B
Degarelix s.c.
optimised injections
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Injection C
Degarelix i.m. injections
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference in the average patient reported injection site pain score between patients receiving the optimised and standard s.c. injections, as well as between patients receiving the i.m. and standard s.c. injections
Időkeret: From baseline to month 6
|
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
From baseline to month 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient reported injection site pain scores after degarelix starting dose
Időkeret: From starting dose to 6 days after starting dose
|
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
From starting dose to 6 days after starting dose
|
|
Patient reported injection site pain scores after degarelix maintenance doses
Időkeret: From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
|
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
|
|
Difference in skin colour values between pre- and post-injection
Időkeret: From baseline to month 6
|
Average of 4 measurements on skin redness at the injection site using DSM II ColorMeter
|
From baseline to month 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000184
- 2015-000357-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .