A Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer
3 juillet 2017 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
A Multi-Centre, Open-Label, Randomised Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer
The purpose of this trial is to compare the severity of ISRs (Injection Site Reactions) following degarelix subcutaneous (s.c.) administrations with two different injection techniques and intramuscular (i.m.) administration in patients with hormone dependent prostate cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Freiburg (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande
- Tampereen yliopistollinen sairaala (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Bordeaux, France
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode (there may be other sites in this country)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years with a diagnosis of adenocarcinoma of the prostate (Gleason graded, all stages) where endocrine treatment is indicated.
- Caucasian origin.
- Able to provide written Informed Consent and willing and able to comply with trial procedures.
- Body mass index (BMI) between 18.5-30 kg/m2.
- Has a life expectancy of at least one year.
Exclusion Criteria:
- Current hormonal management of prostate cancer.
- Previous endocrine therapy for prostate cancer within 3 months prior to the screening visit.
- Any medical injection therapy that might interfere with degarelix injections.
- Patients with advanced muscle atrophy or cachexia which in the Investigator's opinion would preclude or pose risks of complications following ventrogluteal i.m. injection of degarelix.
- Any medical condition that could be aggravated or may cause extreme discomfort during the trial period or could cause a moderate risk to a patient (significant heart, renal or liver disease).
- Chronic pain syndrome or any continuous pain reported by the patient that, according to the judgement of the Investigator, could limit the evaluation of injection related pain.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Injection A
Degarelix s.c.
standard injections
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Injection B
Degarelix s.c.
optimised injections
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Injection C
Degarelix i.m. injections
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Difference in the average patient reported injection site pain score between patients receiving the optimised and standard s.c. injections, as well as between patients receiving the i.m. and standard s.c. injections
Délai: From baseline to month 6
|
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
From baseline to month 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patient reported injection site pain scores after degarelix starting dose
Délai: From starting dose to 6 days after starting dose
|
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
From starting dose to 6 days after starting dose
|
|
Patient reported injection site pain scores after degarelix maintenance doses
Délai: From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
|
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
|
|
Difference in skin colour values between pre- and post-injection
Délai: From baseline to month 6
|
Average of 4 measurements on skin redness at the injection site using DSM II ColorMeter
|
From baseline to month 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000184
- 2015-000357-20 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .