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A Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

3 de julio de 2017 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

A Multi-Centre, Open-Label, Randomised Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

The purpose of this trial is to compare the severity of ISRs (Injection Site Reactions) following degarelix subcutaneous (s.c.) administrations with two different injection techniques and intramuscular (i.m.) administration in patients with hormone dependent prostate cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Freiburg (there may be other sites in this country)
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopistollinen sairaala (there may be other sites in this country)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years with a diagnosis of adenocarcinoma of the prostate (Gleason graded, all stages) where endocrine treatment is indicated.
  • Caucasian origin.
  • Able to provide written Informed Consent and willing and able to comply with trial procedures.
  • Body mass index (BMI) between 18.5-30 kg/m2.
  • Has a life expectancy of at least one year.

Exclusion Criteria:

  • Current hormonal management of prostate cancer.
  • Previous endocrine therapy for prostate cancer within 3 months prior to the screening visit.
  • Any medical injection therapy that might interfere with degarelix injections.
  • Patients with advanced muscle atrophy or cachexia which in the Investigator's opinion would preclude or pose risks of complications following ventrogluteal i.m. injection of degarelix.
  • Any medical condition that could be aggravated or may cause extreme discomfort during the trial period or could cause a moderate risk to a patient (significant heart, renal or liver disease).
  • Chronic pain syndrome or any continuous pain reported by the patient that, according to the judgement of the Investigator, could limit the evaluation of injection related pain.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injection A
Degarelix s.c. standard injections
Droga: degarelix
Otros nombres:
  • Firmagón
Experimental: Injection B
Degarelix s.c. optimised injections
Droga: degarelix
Otros nombres:
  • Firmagón
Experimental: Injection C
Degarelix i.m. injections
Droga: degarelix
Otros nombres:
  • Firmagón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in the average patient reported injection site pain score between patients receiving the optimised and standard s.c. injections, as well as between patients receiving the i.m. and standard s.c. injections
Periodo de tiempo: From baseline to month 6
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
From baseline to month 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient reported injection site pain scores after degarelix starting dose
Periodo de tiempo: From starting dose to 6 days after starting dose
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
From starting dose to 6 days after starting dose
Patient reported injection site pain scores after degarelix maintenance doses
Periodo de tiempo: From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
Difference in skin colour values between pre- and post-injection
Periodo de tiempo: From baseline to month 6
Average of 4 measurements on skin redness at the injection site using DSM II ColorMeter
From baseline to month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000184
  • 2015-000357-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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