A Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer
3. juli 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
A Multi-Centre, Open-Label, Randomised Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer
The purpose of this trial is to compare the severity of ISRs (Injection Site Reactions) following degarelix subcutaneous (s.c.) administrations with two different injection techniques and intramuscular (i.m.) administration in patients with hormone dependent prostate cancer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampereen yliopistollinen sairaala (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Freiburg (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years with a diagnosis of adenocarcinoma of the prostate (Gleason graded, all stages) where endocrine treatment is indicated.
- Caucasian origin.
- Able to provide written Informed Consent and willing and able to comply with trial procedures.
- Body mass index (BMI) between 18.5-30 kg/m2.
- Has a life expectancy of at least one year.
Exclusion Criteria:
- Current hormonal management of prostate cancer.
- Previous endocrine therapy for prostate cancer within 3 months prior to the screening visit.
- Any medical injection therapy that might interfere with degarelix injections.
- Patients with advanced muscle atrophy or cachexia which in the Investigator's opinion would preclude or pose risks of complications following ventrogluteal i.m. injection of degarelix.
- Any medical condition that could be aggravated or may cause extreme discomfort during the trial period or could cause a moderate risk to a patient (significant heart, renal or liver disease).
- Chronic pain syndrome or any continuous pain reported by the patient that, according to the judgement of the Investigator, could limit the evaluation of injection related pain.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injection A
Degarelix s.c.
standard injections
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Injection B
Degarelix s.c.
optimised injections
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Injection C
Degarelix i.m. injections
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in the average patient reported injection site pain score between patients receiving the optimised and standard s.c. injections, as well as between patients receiving the i.m. and standard s.c. injections
Tidsramme: From baseline to month 6
|
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
From baseline to month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient reported injection site pain scores after degarelix starting dose
Tidsramme: From starting dose to 6 days after starting dose
|
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
From starting dose to 6 days after starting dose
|
|
Patient reported injection site pain scores after degarelix maintenance doses
Tidsramme: From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
|
Assessed by a 10-graded numeric pain rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
From first maintenance dose (month 1) to 6 days after last maintenance dose (month 6)
|
|
Difference in skin colour values between pre- and post-injection
Tidsramme: From baseline to month 6
|
Average of 4 measurements on skin redness at the injection site using DSM II ColorMeter
|
From baseline to month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000184
- 2015-000357-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .