The Clinical Application of MCCES in Examination of Human Colon
2015年8月26日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Clinical Application of Magnetic-controlled Capsule Endoscopy System in Examination of Human Colon
This study is to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy in the clinical application.
調査の概要
詳細な説明
Colorectal cancer (CRC) is the second leading cause of cancer-related deaths in the Western world.
The screening tests include flexible sigmoidoscopy, optical colonoscopy (OC), double-contrast barium enema , or CT colonography .
Such screening can reduce CRC incidence and mortality but its effectiveness depends on its quality, ease of use, and patient adherence .Colon capsule endoscopy(CCE) is being actively evaluated as an emerging complementary or alternative procedure for evaluation of the colon.
magnetic -controlled capsule endoscopy system is a new ingestible colon capsule robot provided by Chongqing Jinshan Science & Technology.
While Screening the colon, the capsule is drove by magnetic-manipulator outside the body, which means it can move from the cecum to anus step by step under the control of the doctor.
However, there's little data report on this colon capsule robot system in clinical application.
The investigators plan to conduct this prospective study to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- huiling Zheng, master
- 電話番号：+86 15013113215
- メール：bywxling@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who repeatedly have the symptom such as abdominal pain, diarrhea, hematochezia and so on, or
- Patients who volunteer to the colonoscopy screening.
Exclusion Criteria:
- Dysphagia or swallowing disorder,
- Congestive heart failure,
- Renal insufficiency,
- Prior major abdominal surgery of the gastrointestinal tract,
- Known or suspected bowel obstruction,
- Presence of a cardiac pacemaker or other implanted electromedical devices,
- Allergy or contraindication to the medications used in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MCCES
Magnetic -controlled capsule endoscopy system (MCCES) is a robot system that the capsule would be swallowed to observe the mucosa of the human alimentary canal especially the colon under the control of the magnetic-manipulator.
|
|
|
アクティブコンパレータ：Colonoscopy
Colonoscopy has now been in use for many years to visualize and diagnose abnormalities of the colon and it is the gold standard for detecting colorectal lesions.In this study,the additional utility of the colonoscopy is to monitor the movement of the Magnetic -controlled capsule endoscopy.
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Maneuverability
時間枠：From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
|
The Maneuverability was defined as the rotation, somersault, Bird's-eye view, worm's eye view of the capsule, and completing any motion would gain 1 point, eventually ,4 point was good,2-3 point moderate,0-1point poor.
|
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Migration length of anus direction
時間枠：From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
|
Migration length of anus direction was defined as how long was the distance the capsule controlled by the Magnetic-manipulator moved from cecum to anus in 25 minutes.
|
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
|
|
The movement of mouth direction
時間枠：From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
|
The movement of mouth direction was defined as if the capsule controlled by the Magnetic-manipulator could move from any point of the colon towards mouth direction.
|
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
|
|
Nidus of colon
時間枠：During the procedure
|
From date of the examination until the date of pathological diagnosis, an expected average of 7 days
|
During the procedure
|
|
The level of cleanliness
時間枠：From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
|
The cleanliness of the colon was graded as excellent (No more than small bits of adherent feces),good(Small amount of feces or dark fluid,but not enough to interfere with the examination ),fair(Enough feces or dark fluid present to preclude a completely reliable examination),poor(large amount of fecal residue).
|
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
|
|
Procedure related complication
時間枠：From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.
|
Perforation, capsule retention, abdominal pain and so .etc.
|
From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo Jiang, doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spada C, Hassan C, Ingrosso M, Repici A, Riccioni ME, Pennazio M, Pirozzi GA, Pagano N, Cesaro P, Spera G, Petruzziello L, Costamagna G. A new regimen of bowel preparation for PillCam colon capsule endoscopy: a pilot study. Dig Liver Dis. 2011 Apr;43(4):300-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.005. Epub 2010 Nov 18.
- Hagel AF, Gabele E, Raithel M, Hagel WH, Albrecht H, de Rossi TM, Singer C, Schneider T, Neurath MF, Farnbacher MJ. Colon capsule endoscopy: detection of colonic polyps compared with conventional colonoscopy and visualization of extracolonic pathologies. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;28(2):77-82. doi: 10.1155/2014/691785.
- Gu H, Zheng H, Cui X, Huang Y, Jiang B. Maneuverability and safety of a magnetic-controlled capsule endoscopy system to examine the human colon under real-time monitoring by colonoscopy: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):438-443. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.053. Epub 2016 Jul 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。