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The Clinical Application of MCCES in Examination of Human Colon

26 agosto 2015 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

The Clinical Application of Magnetic-controlled Capsule Endoscopy System in Examination of Human Colon

This study is to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy in the clinical application.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Colorectal cancer (CRC) is the second leading cause of cancer-related deaths in the Western world. The screening tests include flexible sigmoidoscopy, optical colonoscopy (OC), double-contrast barium enema , or CT colonography . Such screening can reduce CRC incidence and mortality but its effectiveness depends on its quality, ease of use, and patient adherence .Colon capsule endoscopy(CCE) is being actively evaluated as an emerging complementary or alternative procedure for evaluation of the colon. magnetic -controlled capsule endoscopy system is a new ingestible colon capsule robot provided by Chongqing Jinshan Science & Technology. While Screening the colon, the capsule is drove by magnetic-manipulator outside the body, which means it can move from the cecum to anus step by step under the control of the doctor. However, there's little data report on this colon capsule robot system in clinical application. The investigators plan to conduct this prospective study to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • huiling Zheng, master
          • Numero di telefono: +86 15013113215
          • Email: bywxling@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who repeatedly have the symptom such as abdominal pain, diarrhea, hematochezia and so on, or
  • Patients who volunteer to the colonoscopy screening.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia or swallowing disorder,
  • Congestive heart failure,
  • Renal insufficiency,
  • Prior major abdominal surgery of the gastrointestinal tract,
  • Known or suspected bowel obstruction,
  • Presence of a cardiac pacemaker or other implanted electromedical devices,
  • Allergy or contraindication to the medications used in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCCES
Magnetic -controlled capsule endoscopy system (MCCES) is a robot system that the capsule would be swallowed to observe the mucosa of the human alimentary canal especially the colon under the control of the magnetic-manipulator.
Procedura: magnetic-controlled capsule endoscopy system
  1. A magnetic-controlled capsule endoscopy(MCCE) included camera,magnet,batter and high polymer material shell.
  2. The MCCE would be turned to sleeping mode capturing picture at a rate of 0.5 frame per second after being swallowed.
  3. While reaching cecum, the MCCE would be turned to a working mode capturing picture at a rate of 2 frame per second.
  4. The MCCE would be controlled by the Magnetic-manipulator out of body to finish the motion of e rotation, somersault, Bird's-eye view, worm's eye view from cecum to anus.
Comparatore attivo: Colonoscopy
Colonoscopy has now been in use for many years to visualize and diagnose abnormalities of the colon and it is the gold standard for detecting colorectal lesions.In this study,the additional utility of the colonoscopy is to monitor the movement of the Magnetic -controlled capsule endoscopy.
Procedura: Colonoscopy
  1. Bowel preparation should be well done before the examination.
  2. A tube with illumination and camera system would insert into colon from anus.
  3. From the pictures captured by the camera ,the doctor would see the mucous of the colon.
Altri nomi:
  • colonoscope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maneuverability
Lasso di tempo: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The Maneuverability was defined as the rotation, somersault, Bird's-eye view, worm's eye view of the capsule, and completing any motion would gain 1 point, eventually ,4 point was good,2-3 point moderate,0-1point poor.
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migration length of anus direction
Lasso di tempo: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
Migration length of anus direction was defined as how long was the distance the capsule controlled by the Magnetic-manipulator moved from cecum to anus in 25 minutes.
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The movement of mouth direction
Lasso di tempo: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The movement of mouth direction was defined as if the capsule controlled by the Magnetic-manipulator could move from any point of the colon towards mouth direction.
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
Nidus of colon
Lasso di tempo: During the procedure
From date of the examination until the date of pathological diagnosis, an expected average of 7 days
During the procedure
The level of cleanliness
Lasso di tempo: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The cleanliness of the colon was graded as excellent (No more than small bits of adherent feces),good(Small amount of feces or dark fluid,but not enough to interfere with the examination ),fair(Enough feces or dark fluid present to preclude a completely reliable examination),poor(large amount of fecal residue).
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
Procedure related complication
Lasso di tempo: From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.
Perforation, capsule retention, abdominal pain and so .etc.
From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Jiang, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEK-2015-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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