Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Clinical Application of MCCES in Examination of Human Colon

26. srpna 2015 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

The Clinical Application of Magnetic-controlled Capsule Endoscopy System in Examination of Human Colon

This study is to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy in the clinical application.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Colorectal cancer (CRC) is the second leading cause of cancer-related deaths in the Western world. The screening tests include flexible sigmoidoscopy, optical colonoscopy (OC), double-contrast barium enema , or CT colonography . Such screening can reduce CRC incidence and mortality but its effectiveness depends on its quality, ease of use, and patient adherence .Colon capsule endoscopy(CCE) is being actively evaluated as an emerging complementary or alternative procedure for evaluation of the colon. magnetic -controlled capsule endoscopy system is a new ingestible colon capsule robot provided by Chongqing Jinshan Science & Technology. While Screening the colon, the capsule is drove by magnetic-manipulator outside the body, which means it can move from the cecum to anus step by step under the control of the doctor. However, there's little data report on this colon capsule robot system in clinical application. The investigators plan to conduct this prospective study to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • huiling Zheng, master
          • Telefonní číslo: +86 15013113215
          • E-mail: bywxling@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who repeatedly have the symptom such as abdominal pain, diarrhea, hematochezia and so on, or
  • Patients who volunteer to the colonoscopy screening.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia or swallowing disorder,
  • Congestive heart failure,
  • Renal insufficiency,
  • Prior major abdominal surgery of the gastrointestinal tract,
  • Known or suspected bowel obstruction,
  • Presence of a cardiac pacemaker or other implanted electromedical devices,
  • Allergy or contraindication to the medications used in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCCES
Magnetic -controlled capsule endoscopy system (MCCES) is a robot system that the capsule would be swallowed to observe the mucosa of the human alimentary canal especially the colon under the control of the magnetic-manipulator.
Postup: magnetic-controlled capsule endoscopy system
  1. A magnetic-controlled capsule endoscopy(MCCE) included camera,magnet,batter and high polymer material shell.
  2. The MCCE would be turned to sleeping mode capturing picture at a rate of 0.5 frame per second after being swallowed.
  3. While reaching cecum, the MCCE would be turned to a working mode capturing picture at a rate of 2 frame per second.
  4. The MCCE would be controlled by the Magnetic-manipulator out of body to finish the motion of e rotation, somersault, Bird's-eye view, worm's eye view from cecum to anus.
Aktivní komparátor: Colonoscopy
Colonoscopy has now been in use for many years to visualize and diagnose abnormalities of the colon and it is the gold standard for detecting colorectal lesions.In this study,the additional utility of the colonoscopy is to monitor the movement of the Magnetic -controlled capsule endoscopy.
Postup: Colonoscopy
  1. Bowel preparation should be well done before the examination.
  2. A tube with illumination and camera system would insert into colon from anus.
  3. From the pictures captured by the camera ,the doctor would see the mucous of the colon.
Ostatní jména:
  • colonoscope

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maneuverability
Časové okno: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The Maneuverability was defined as the rotation, somersault, Bird's-eye view, worm's eye view of the capsule, and completing any motion would gain 1 point, eventually ,4 point was good,2-3 point moderate,0-1point poor.
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migration length of anus direction
Časové okno: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
Migration length of anus direction was defined as how long was the distance the capsule controlled by the Magnetic-manipulator moved from cecum to anus in 25 minutes.
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The movement of mouth direction
Časové okno: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The movement of mouth direction was defined as if the capsule controlled by the Magnetic-manipulator could move from any point of the colon towards mouth direction.
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
Nidus of colon
Časové okno: During the procedure
From date of the examination until the date of pathological diagnosis, an expected average of 7 days
During the procedure
The level of cleanliness
Časové okno: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The cleanliness of the colon was graded as excellent (No more than small bits of adherent feces),good(Small amount of feces or dark fluid,but not enough to interfere with the examination ),fair(Enough feces or dark fluid present to preclude a completely reliable examination),poor(large amount of fecal residue).
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
Procedure related complication
Časové okno: From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.
Perforation, capsule retention, abdominal pain and so .etc.
From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Jiang, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEK-2015-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit