The Clinical Application of MCCES in Examination of Human Colon
2015년 8월 26일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Clinical Application of Magnetic-controlled Capsule Endoscopy System in Examination of Human Colon
This study is to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy in the clinical application.
연구 개요
상세 설명
Colorectal cancer (CRC) is the second leading cause of cancer-related deaths in the Western world.
The screening tests include flexible sigmoidoscopy, optical colonoscopy (OC), double-contrast barium enema , or CT colonography .
Such screening can reduce CRC incidence and mortality but its effectiveness depends on its quality, ease of use, and patient adherence .Colon capsule endoscopy(CCE) is being actively evaluated as an emerging complementary or alternative procedure for evaluation of the colon.
magnetic -controlled capsule endoscopy system is a new ingestible colon capsule robot provided by Chongqing Jinshan Science & Technology.
While Screening the colon, the capsule is drove by magnetic-manipulator outside the body, which means it can move from the cecum to anus step by step under the control of the doctor.
However, there's little data report on this colon capsule robot system in clinical application.
The investigators plan to conduct this prospective study to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- huiling Zheng, master
- 전화번호: +86 15013113215
- 이메일: bywxling@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who repeatedly have the symptom such as abdominal pain, diarrhea, hematochezia and so on, or
- Patients who volunteer to the colonoscopy screening.
Exclusion Criteria:
- Dysphagia or swallowing disorder,
- Congestive heart failure,
- Renal insufficiency,
- Prior major abdominal surgery of the gastrointestinal tract,
- Known or suspected bowel obstruction,
- Presence of a cardiac pacemaker or other implanted electromedical devices,
- Allergy or contraindication to the medications used in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCCES
Magnetic -controlled capsule endoscopy system (MCCES) is a robot system that the capsule would be swallowed to observe the mucosa of the human alimentary canal especially the colon under the control of the magnetic-manipulator.
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활성 비교기: Colonoscopy
Colonoscopy has now been in use for many years to visualize and diagnose abnormalities of the colon and it is the gold standard for detecting colorectal lesions.In this study,the additional utility of the colonoscopy is to monitor the movement of the Magnetic -controlled capsule endoscopy.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maneuverability
기간: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
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The Maneuverability was defined as the rotation, somersault, Bird's-eye view, worm's eye view of the capsule, and completing any motion would gain 1 point, eventually ,4 point was good,2-3 point moderate,0-1point poor.
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From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Migration length of anus direction
기간: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
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Migration length of anus direction was defined as how long was the distance the capsule controlled by the Magnetic-manipulator moved from cecum to anus in 25 minutes.
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From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
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The movement of mouth direction
기간: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
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The movement of mouth direction was defined as if the capsule controlled by the Magnetic-manipulator could move from any point of the colon towards mouth direction.
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From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
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Nidus of colon
기간: During the procedure
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From date of the examination until the date of pathological diagnosis, an expected average of 7 days
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During the procedure
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The level of cleanliness
기간: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
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The cleanliness of the colon was graded as excellent (No more than small bits of adherent feces),good(Small amount of feces or dark fluid,but not enough to interfere with the examination ),fair(Enough feces or dark fluid present to preclude a completely reliable examination),poor(large amount of fecal residue).
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From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
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Procedure related complication
기간: From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.
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Perforation, capsule retention, abdominal pain and so .etc.
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From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Jiang, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spada C, Hassan C, Ingrosso M, Repici A, Riccioni ME, Pennazio M, Pirozzi GA, Pagano N, Cesaro P, Spera G, Petruzziello L, Costamagna G. A new regimen of bowel preparation for PillCam colon capsule endoscopy: a pilot study. Dig Liver Dis. 2011 Apr;43(4):300-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.10.005. Epub 2010 Nov 18.
- Hagel AF, Gabele E, Raithel M, Hagel WH, Albrecht H, de Rossi TM, Singer C, Schneider T, Neurath MF, Farnbacher MJ. Colon capsule endoscopy: detection of colonic polyps compared with conventional colonoscopy and visualization of extracolonic pathologies. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;28(2):77-82. doi: 10.1155/2014/691785.
- Gu H, Zheng H, Cui X, Huang Y, Jiang B. Maneuverability and safety of a magnetic-controlled capsule endoscopy system to examine the human colon under real-time monitoring by colonoscopy: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):438-443. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.053. Epub 2016 Jul 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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