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The Clinical Application of MCCES in Examination of Human Colon

26 août 2015 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

The Clinical Application of Magnetic-controlled Capsule Endoscopy System in Examination of Human Colon

This study is to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy in the clinical application.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Colorectal cancer (CRC) is the second leading cause of cancer-related deaths in the Western world. The screening tests include flexible sigmoidoscopy, optical colonoscopy (OC), double-contrast barium enema , or CT colonography . Such screening can reduce CRC incidence and mortality but its effectiveness depends on its quality, ease of use, and patient adherence .Colon capsule endoscopy(CCE) is being actively evaluated as an emerging complementary or alternative procedure for evaluation of the colon. magnetic -controlled capsule endoscopy system is a new ingestible colon capsule robot provided by Chongqing Jinshan Science & Technology. While Screening the colon, the capsule is drove by magnetic-manipulator outside the body, which means it can move from the cecum to anus step by step under the control of the doctor. However, there's little data report on this colon capsule robot system in clinical application. The investigators plan to conduct this prospective study to determine the feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human colon under the real time monitoring by colonoscopy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongxiang Gu, doctor
  • Numéro de téléphone: +86 15975625636
  • E-mail: Redkind@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: huiling Zheng, master
  • Numéro de téléphone: +86 15013113215
  • E-mail: bywxling@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • huiling Zheng, master
          • Numéro de téléphone: +86 15013113215
          • E-mail: bywxling@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who repeatedly have the symptom such as abdominal pain, diarrhea, hematochezia and so on, or
  • Patients who volunteer to the colonoscopy screening.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia or swallowing disorder,
  • Congestive heart failure,
  • Renal insufficiency,
  • Prior major abdominal surgery of the gastrointestinal tract,
  • Known or suspected bowel obstruction,
  • Presence of a cardiac pacemaker or other implanted electromedical devices,
  • Allergy or contraindication to the medications used in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCCES
Magnetic -controlled capsule endoscopy system (MCCES) is a robot system that the capsule would be swallowed to observe the mucosa of the human alimentary canal especially the colon under the control of the magnetic-manipulator.
Procédure: magnetic-controlled capsule endoscopy system
  1. A magnetic-controlled capsule endoscopy(MCCE) included camera,magnet,batter and high polymer material shell.
  2. The MCCE would be turned to sleeping mode capturing picture at a rate of 0.5 frame per second after being swallowed.
  3. While reaching cecum, the MCCE would be turned to a working mode capturing picture at a rate of 2 frame per second.
  4. The MCCE would be controlled by the Magnetic-manipulator out of body to finish the motion of e rotation, somersault, Bird's-eye view, worm's eye view from cecum to anus.
Comparateur actif: Colonoscopy
Colonoscopy has now been in use for many years to visualize and diagnose abnormalities of the colon and it is the gold standard for detecting colorectal lesions.In this study,the additional utility of the colonoscopy is to monitor the movement of the Magnetic -controlled capsule endoscopy.
Procédure: Colonoscopy
  1. Bowel preparation should be well done before the examination.
  2. A tube with illumination and camera system would insert into colon from anus.
  3. From the pictures captured by the camera ,the doctor would see the mucous of the colon.
Autres noms:
  • colonoscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maneuverability
Délai: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The Maneuverability was defined as the rotation, somersault, Bird's-eye view, worm's eye view of the capsule, and completing any motion would gain 1 point, eventually ,4 point was good,2-3 point moderate,0-1point poor.
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration length of anus direction
Délai: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
Migration length of anus direction was defined as how long was the distance the capsule controlled by the Magnetic-manipulator moved from cecum to anus in 25 minutes.
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The movement of mouth direction
Délai: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The movement of mouth direction was defined as if the capsule controlled by the Magnetic-manipulator could move from any point of the colon towards mouth direction.
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
Nidus of colon
Délai: During the procedure
From date of the examination until the date of pathological diagnosis, an expected average of 7 days
During the procedure
The level of cleanliness
Délai: From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
The cleanliness of the colon was graded as excellent (No more than small bits of adherent feces),good(Small amount of feces or dark fluid,but not enough to interfere with the examination ),fair(Enough feces or dark fluid present to preclude a completely reliable examination),poor(large amount of fecal residue).
From the MCCES examination began until the capsule excreted, an expected average of 24h
Procedure related complication
Délai: From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.
Perforation, capsule retention, abdominal pain and so .etc.
From the day of the examination until the follow up ended ,access up to 7 days.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Jiang, doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEK-2015-046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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