Pilot Evaluation of the NimbleHeart Harness System in Cardiac Rehabilitation (PEN-CR)
2016年3月31日 更新者：NimbleHeart Inc.
Purpose: To conduct a pilot study to assess the feasibility of the NimbleHeart wireless telemetry vest in cardiac rehabilitation.
Study Design: This is a prospective, single center, non-randomized, pilot trial evaluating the NimbleHeart chest harness system.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
20 subjects will be consented to participate at an early cardiac rehabilitation exercise session (typically sessions 1-6).
Subjects will wear the NimbleHeart vest concurrently with existing telemetry system during exercise sessions, and thus not replace existing telemetry monitoring.
Both staff and subjects will be queried for their (user) experiences during and after each session.
Experiences will be documented on surveys after each session.
De-identified ECG rhythm strips from the NimbleHeart monitor will be collected to assess quality of tracings.
Subjects will be asked to wear the NimbleHeart vest for 2 sessions.
Study participation will end after the 2nd session.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Cardiac Rehabilitation phase II population
説明
Inclusion Criteria:
- Participating in the Cardiac Rehabilitation Program.
- Capable of giving, and willing to sign, informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with either unstable heart disease or unstable heart failure and for whom exercise is contraindicated.
- Presence of Ventricular Assist Device (VAD).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Degree of difficulty in attaching the harness as compared to attaching the standard telemetry system.
時間枠：3 to 4 months
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How "easy" or "difficult" it is to apply the harness system as compared to existing telemetry system. Scores range from 1 to 5 scale where 1 = More difficult and 5 = Much easier |
3 to 4 months
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Reported occurrences of subject discomfort
時間枠：3 to 4 months
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Percentage of subjects with reported harness discomfort and a description of each occurrence of discomfort
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3 to 4 months
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Quality of ECG tracings during exercise
時間枠：3 to 4 months
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Degree of ECG quality to determine heart rate and detect arrhythmia during subject exercise Scores range from 1 to 3 scale where 1 = Poor and 3 = Good
|
3 to 4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB #9648
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。