- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02542163
Pilot Evaluation of the NimbleHeart Harness System in Cardiac Rehabilitation (PEN-CR)
Purpose: To conduct a pilot study to assess the feasibility of the NimbleHeart wireless telemetry vest in cardiac rehabilitation.
Study Design: This is a prospective, single center, non-randomized, pilot trial evaluating the NimbleHeart chest harness system.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participating in the Cardiac Rehabilitation Program.
- Capable of giving, and willing to sign, informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with either unstable heart disease or unstable heart failure and for whom exercise is contraindicated.
- Presence of Ventricular Assist Device (VAD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Degree of difficulty in attaching the harness as compared to attaching the standard telemetry system.
Prazo: 3 to 4 months
|
How "easy" or "difficult" it is to apply the harness system as compared to existing telemetry system. Scores range from 1 to 5 scale where 1 = More difficult and 5 = Much easier |
3 to 4 months
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Reported occurrences of subject discomfort
Prazo: 3 to 4 months
|
Percentage of subjects with reported harness discomfort and a description of each occurrence of discomfort
|
3 to 4 months
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Quality of ECG tracings during exercise
Prazo: 3 to 4 months
|
Degree of ECG quality to determine heart rate and detect arrhythmia during subject exercise Scores range from 1 to 3 scale where 1 = Poor and 3 = Good
|
3 to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB #9648
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