Pilot Evaluation of the NimbleHeart Harness System in Cardiac Rehabilitation (PEN-CR)
31 marca 2016 zaktualizowane przez: NimbleHeart Inc.
Purpose: To conduct a pilot study to assess the feasibility of the NimbleHeart wireless telemetry vest in cardiac rehabilitation.
Study Design: This is a prospective, single center, non-randomized, pilot trial evaluating the NimbleHeart chest harness system.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
20 subjects will be consented to participate at an early cardiac rehabilitation exercise session (typically sessions 1-6).
Subjects will wear the NimbleHeart vest concurrently with existing telemetry system during exercise sessions, and thus not replace existing telemetry monitoring.
Both staff and subjects will be queried for their (user) experiences during and after each session.
Experiences will be documented on surveys after each session.
De-identified ECG rhythm strips from the NimbleHeart monitor will be collected to assess quality of tracings.
Subjects will be asked to wear the NimbleHeart vest for 2 sessions.
Study participation will end after the 2nd session.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cardiac Rehabilitation phase II population
Opis
Inclusion Criteria:
- Participating in the Cardiac Rehabilitation Program.
- Capable of giving, and willing to sign, informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with either unstable heart disease or unstable heart failure and for whom exercise is contraindicated.
- Presence of Ventricular Assist Device (VAD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Degree of difficulty in attaching the harness as compared to attaching the standard telemetry system.
Ramy czasowe: 3 to 4 months
|
How "easy" or "difficult" it is to apply the harness system as compared to existing telemetry system. Scores range from 1 to 5 scale where 1 = More difficult and 5 = Much easier |
3 to 4 months
|
|
Reported occurrences of subject discomfort
Ramy czasowe: 3 to 4 months
|
Percentage of subjects with reported harness discomfort and a description of each occurrence of discomfort
|
3 to 4 months
|
|
Quality of ECG tracings during exercise
Ramy czasowe: 3 to 4 months
|
Degree of ECG quality to determine heart rate and detect arrhythmia during subject exercise Scores range from 1 to 3 scale where 1 = Poor and 3 = Good
|
3 to 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #9648
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk