Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Evaluation of the NimbleHeart Harness System in Cardiac Rehabilitation (PEN-CR)

31. mars 2016 oppdatert av: NimbleHeart Inc.

Purpose: To conduct a pilot study to assess the feasibility of the NimbleHeart wireless telemetry vest in cardiac rehabilitation.

Study Design: This is a prospective, single center, non-randomized, pilot trial evaluating the NimbleHeart chest harness system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

20 subjects will be consented to participate at an early cardiac rehabilitation exercise session (typically sessions 1-6). Subjects will wear the NimbleHeart vest concurrently with existing telemetry system during exercise sessions, and thus not replace existing telemetry monitoring. Both staff and subjects will be queried for their (user) experiences during and after each session. Experiences will be documented on surveys after each session. De-identified ECG rhythm strips from the NimbleHeart monitor will be collected to assess quality of tracings. Subjects will be asked to wear the NimbleHeart vest for 2 sessions. Study participation will end after the 2nd session.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cardiac Rehabilitation phase II population

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participating in the Cardiac Rehabilitation Program.
  2. Capable of giving, and willing to sign, informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with either unstable heart disease or unstable heart failure and for whom exercise is contraindicated.
  2. Presence of Ventricular Assist Device (VAD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Degree of difficulty in attaching the harness as compared to attaching the standard telemetry system.
Tidsramme: 3 to 4 months

How "easy" or "difficult" it is to apply the harness system as compared to existing telemetry system.

Scores range from 1 to 5 scale where 1 = More difficult and 5 = Much easier
3 to 4 months
Reported occurrences of subject discomfort
Tidsramme: 3 to 4 months
Percentage of subjects with reported harness discomfort and a description of each occurrence of discomfort
3 to 4 months
Quality of ECG tracings during exercise
Tidsramme: 3 to 4 months
Degree of ECG quality to determine heart rate and detect arrhythmia during subject exercise Scores range from 1 to 3 scale where 1 = Poor and 3 = Good
3 to 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NimbleHeart Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB #9648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere