Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Evaluation of the NimbleHeart Harness System in Cardiac Rehabilitation (PEN-CR)

31 maart 2016 bijgewerkt door: NimbleHeart Inc.

Purpose: To conduct a pilot study to assess the feasibility of the NimbleHeart wireless telemetry vest in cardiac rehabilitation.

Study Design: This is a prospective, single center, non-randomized, pilot trial evaluating the NimbleHeart chest harness system.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

20 subjects will be consented to participate at an early cardiac rehabilitation exercise session (typically sessions 1-6). Subjects will wear the NimbleHeart vest concurrently with existing telemetry system during exercise sessions, and thus not replace existing telemetry monitoring. Both staff and subjects will be queried for their (user) experiences during and after each session. Experiences will be documented on surveys after each session. De-identified ECG rhythm strips from the NimbleHeart monitor will be collected to assess quality of tracings. Subjects will be asked to wear the NimbleHeart vest for 2 sessions. Study participation will end after the 2nd session.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cardiac Rehabilitation phase II population

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participating in the Cardiac Rehabilitation Program.
  2. Capable of giving, and willing to sign, informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with either unstable heart disease or unstable heart failure and for whom exercise is contraindicated.
  2. Presence of Ventricular Assist Device (VAD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Degree of difficulty in attaching the harness as compared to attaching the standard telemetry system.
Tijdsspanne: 3 to 4 months

How "easy" or "difficult" it is to apply the harness system as compared to existing telemetry system.

Scores range from 1 to 5 scale where 1 = More difficult and 5 = Much easier
3 to 4 months
Reported occurrences of subject discomfort
Tijdsspanne: 3 to 4 months
Percentage of subjects with reported harness discomfort and a description of each occurrence of discomfort
3 to 4 months
Quality of ECG tracings during exercise
Tijdsspanne: 3 to 4 months
Degree of ECG quality to determine heart rate and detect arrhythmia during subject exercise Scores range from 1 to 3 scale where 1 = Poor and 3 = Good
3 to 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NimbleHeart Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #9648

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren